臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-173812
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 進行固形癌患者を対象としたDS-1062aを複数用量用いる多施設共同非盲検2パート第1相first in human試験
試験の概要 : 進行固形癌患者を対象にDS-1062a投与時の安全性及び忍容性を検討する。本治験は、DS-1062aの最大耐用量及び展開用量パートにおける推奨用量(RDE)を決定する用量漸増パートと、RDEでのDS-1062aの安全性及び忍容性を検討する展開用量パートから構成される。両パートとも、病理診断により切除不能進行NSCLCであることが確認され、標準的治療法に不応となったもしくは標準的治療法で再発した、又は標準的治療法のない患者を登録する。本試験に参加されるNSCLC被験者において許容できる安全性、忍容性及び有効性を示す場合、以下適応症(トリプルネガティブ乳癌[TNBC]、ホルモン受容体[HR]陽性かつヒト上皮細胞増殖因子受容体2[HER2]陰性乳癌、小細胞肺癌[SCLC]、子宮内膜癌、膵癌[腺癌]、HER2陰性胃/胃食道接合部[GEJ]癌、食道癌、頭頸部扁平上皮癌[HNSCC]、尿路上皮(移行上皮)癌、大腸癌[CRC]、プラチナ製剤抵抗性卵巣癌、プラチナ製剤感受性卵巣癌、子宮頸癌、去勢抵抗性前立腺癌[CRPC])を追加する。主要解析実施後、主な試験(登録された)は終了となるが、治験薬投与を継続する被験者からデータは収集される。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行固形癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/03/18

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. 標準的治療法に不応となったもしくは標準的治療法で再発した、又は標準的治療法がない患者。2. LVEF≧50%3. ECOG PSが0又は14. 20歳以上(日本)、18歳以上(日本以外)
除外基準 1. 選択基準で定められたそれぞれの癌腫以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし、過去3年以上再発を認めない、a) 適切に切除された非黒色腫皮膚癌、b) 治癒後の上皮内癌、又はc) 治癒後のその他の固形癌を除く。2. 登録前6ヵ月以内に、心筋梗塞又は不安定狭心症の既往又は合併を有する患者。3. うっ血性心不全(New York Heart Association心機能分類II〜IV度)の既往を有する又は治療を要する重篤な不整脈を有する患者。4. スクリーニング時の12誘導心電図(3回測定)の結果、平均補正QT間隔(QTcF)で470 ms超の延長を認める患者。5. ステロイドによる治療を要する(非感染性の)間質性肺疾患(ILD)/肺臓炎の既往を有する、ILD/肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中に画像検査にてILD/肺臓炎が否定できない患者。6. 臨床的に問題となる角膜疾患を有する患者。7. 抗生物質、抗ウイルス剤、又は抗真菌薬の点滴静注を要する、コントロール不良な感染を有する患者。8. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染が確認されており薬物療法でコントロール不良(血漿HIV RNAウイルスの増加を認める)な患者、あるいは活動性のB型又はC型肝炎が確認されている患者。9. 無治療で臨床症状を伴う、あるいはステロイドや抗けいれん薬などの治療を必要とする脊髄圧迫又は活動性の脳転移を有する患者。ただし、臨床的に非活動性の脳転移を有する患者は試験に参加できる。脳全体への放射線療法終了から本治験の登録まで最低2週間は経過していなければならない。放射線治療の急性毒性から回復しており、臨床症状がなく、ステロイドの投与を要さない脳転移の患者は本治験に登録可能とする。10. 授乳中の女性(一時的に授乳を中断する場合も含む)、又は登録前7日以内に実施した妊娠検査によって妊娠していることが判明した女性。11. Grade 1又はベースラインまで回復していない前治療の副作用が残存している患者12. 治験責任医師又は治験分担医師が毒性のリスク増大を懸念する合併症を有する患者。13. DS-1062aの有効成分又は添加物に対する重度の過敏症が確認されている患者。14. 治験責任医師又は治験分担医師が安全性のリスク増大を懸念する、あるいは被験者の治験参加又は治験の評価の妨げとなることを懸念する合併症(心疾患、精神障害、薬物乱用等)を有する患者。15. 呼吸器疾患の合併による臨床的に重度の肺障害、肺病変の合併がある自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患、または肺全摘術の既往を有する患者。

問い合わせ先

実施責任組織 第一三共株式会社
問い合わせ先組織名 第一三共株式会社
部署名・担当者名 臨床試験情報公開窓口
電話・Email dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 用量漸増パート:DS-1062aの安全性及び忍容性を検討し、最大耐用量及び展開用量パートの推奨用量を決定する。展開用量パート:DS-1062aの安全性及び忍容性を検討する。用量制限毒性、重篤な有害事象、治験治療下で発現した有害事象、心電図、臨床検査、心エコー、眼科所見、NCI-CTCAE ver. 5.0
副次的な評価項目・方法 ・DS-1062a、総抗TROP2抗体、及びMAAA-1181aの薬物動態(PK)・DS-1062aの抗腫瘍効果・DS-1062aに対する抗薬物抗体の発現率・DS-1062a、総抗TROP2抗体、及びMAAA-1181aの血漿中PKパラメータ・NCI-CTCAE ver. 5.0・血漿中抗薬物抗体

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