臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-173800 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib（PI3K阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相臨床試験：CHRONOS-4 |
| 試験の概要 | : | 本治験の目的は、再発iNHL患者を対象として、copanlisibを標準的な免疫化学療法（リツキシマブ-ベンダムスチン[R-B]又はリツキシマブ-シクロフォスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチンとプレドニゾン／プレドニゾロンの4製剤 [R-CHOP]）と併用したときの有効性及び安全性を、標準的な免疫化学療法（R-B又はR-CHOP）と比較し評価する事である。対象とする被験者は、リツキシマブ及びアルキル化剤を含むレジメンが1ライン以上3ライン以下の治療歴のある再発iNHL患者とする。被験者は免疫化学療法が必要かつ適応があり、リツキシマブに抵抗性でないこと。（治療抵抗性とは、奏効が認められない場合、又はリツキシマブを含むレジメンの最終サイクルから6か月以内の再燃と定義する。）本試験は、安全性評価パートと第III相パートで構成される。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 非ホジキンリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/07/28 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・組織学的にCD20陽性のiNHLと確定診断されており、以下の組織型に分類される患者 − 濾胞性リンパ腫（FL）Grade 1、2又は3a − 治験組入れ時にリンパ球絶対数5 x 109/L未満 の小リンパ球性リンパ腫（SLL） − リンパ形質細胞性リンパ腫／Waldenstrom型マクログロブリン血症（LPL/WM） − 辺縁帯リンパ腫（MZL）（脾臓、節性、又は節外性）・リツキシマブをベースとした免疫化学療法及びアルキル化剤を含む1ライン以上3ライン以下の治療歴のある再発又は進行患者。なお、治療歴とは、2ヵ月以上の単剤療法、連続2サイクル以上の多剤化学療法、自家造血細胞移植又は放射免疫療法のいずれか1つとする。Copanlisib以外のPI3K阻害薬での治療歴は、治療抵抗性が認められない場合は許容する。・WM以外の患者は、Lugano分類による2次元での測定可能病変（放射線未照射）を少なくとも1つ有するものとする。・WMの患者で、ベースラインの画像評価時、2次元での測定可能病変が1つも認められない例では、IgMの最低値が基準値上限（ULN）の2倍以上であるIgMパラプロテインを認め、免疫固定法で陽性の場合を「測定可能病変」と定義し、これに合致するものとする。・18歳以上の男性又は女性患者・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の一般状態が2以下の患者・少なくとも3ヵ月間の生存が期待される患者・スクリーニング時に、新鮮又は保存腫瘍組織を提供可能な患者・治験薬投与開始前7日以内に実施した臨床検査値が適切な患者・左室駆出率（LVEF）：50％以上 |
| 除外基準 | ・組織学的にGrade 3bの濾胞性リンパ腫（FL）、形質転換又は慢性リンパ性白血病と確定診断された患者。・リツキシマブによる前治療に抵抗性の患者［治療抵抗性は、奏効が認められていないか、又はリツキシマブを含む療法（リツキシマブ維持療法を含む）の最終サイクル完了後6ヵ月以内に増悪が認められていることと定義する］・間質性肺疾患若しくは重度の肺機能障害、又はその両方の既往又は合併している患者（治験担当医師の判定による）・中枢神経系にリンパ腫病変を有する患者・スクリーニング時にHbA1cが8.5％を超える患者・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に既感染であることが判明している患者。・B型肝炎（HBV）又はC型肝炎（HCV）患者。B型肝炎表面抗原（HBsAg）又はB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性であった患者は、HBV-DNAが陰性であれば適格とする。この場合には、予防的な抗ウイルス療法を実施する。HCV抗体が陽性であった患者は、HCV-RNAが陰性であれば適格とする。・最適な治療を受けているにもかかわらず、コントロール不良な高血圧の患者（治験担当医師の判定による）・ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類クラス3以上のうっ血性心不全の患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | バイエル薬品株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | バイエル薬品株式会社 |
| 部署名・担当者名 | お問い合わせ窓口 |
| 電話・Email | - byl_ct_contact@bayer.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・Copanlisibを標準的な免疫化学療法と併用した場合の無増悪生存期間（PFS）の延長について、プラセボ（標準的な免疫化学療法併用）に対する優越性が認められるかどうか評価する（第III相パート）。53か月 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・客観的奏効率（ORR）・奏効期間（DOR）・完全奏効率（CRR）・無増悪期間（TTP）・次の抗リンパ腫治療までの期間（TTNT）・全生存期間（OS、5年生存率）・疾患関連症状（disease-related symptoms）の改善までの期間及び悪化までの期間］・FLymSI-18質問票を用いたDRS-P評価53か月 |
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