臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-173795 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行性／転移性固形がん又はリンパ腫患者を対象としたMIW815（ADU-S100）腫瘍内投与とPDR001 併用による安全性及び有効性を検討する第Ib 相，オープンラベル，多施設共同試験 |
| 試験の概要 | : | PDR001 と併用投与したときのMIW815（ADU-S100）の安全性及び耐容性を明らかにし，今後の試験で適用する推奨用量・投与スケジュールを決定する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行性／転移性固形がん又はリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 該当無し |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/02/20 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・通常診療の一環でない手順に先立って，説明後に文書による同意が得られている患者。日本のみに適応：患者が20歳未満の場合には，患者及び患者の代諾者の双方から文書による同意を得る必要がある。・18歳以上の男女・固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST v1.1），リンパ腫に関してはChesonによる2014年版判定基準に基づく測定可能病変を有する患者・生検に適した病変部位が2つ以上あり，各実施医療機関のガイドラインに基づいて腫瘍生検の対象者である患者。各実施医療機関のガイドライン及び手順の必要条件に従って，本治験のスクリーニング時及び投与中に新たに腫瘍生検を受ける意思がある患者。例外は，治験依頼者との文書による協議を経て認められる場合がある。 -生検に適した病変部位が2つあること：投与病変（L1）は最長径が10 mm以上100 mm未満で，腫瘍内への直接投与が可能な病変でなければならない。C群では，（超音波又はCTガイド下で）腫瘍内投与が可能な内臓病変であることが要件である。 -投与病変（L1）は，ベースライン時及び投与中の生検が実施可能な皮膚又は皮下病変であること。 -第2の（遠隔）病変（L2）は，ベースライン時及び投与中の生検が実施可能な皮膚又は皮下病変でなければならず，投与病変と明らかに区別できる病変であること。 -頸動脈のような生命に関わる血管構造を内包する腫瘍又は有害事象（気胸）リスクが高い部位に位置する腫瘍は，腫瘍内投与に適切とみなさない。・用量漸増パート：進行性／転移性固形がん又はリンパ腫の患者で，標準療法を受けたが進行が認められた，標準療法に不耐容である，標準療法が存在しない又は標準療法により相応の効果が得られない患者・用量拡大パート：黒色腫，HNSCC，又は直接投与可能な病変があるその他の固形がん及びリンパ腫患者で，標準療法を受けたが進行が認められた，標準療法に不耐容である，標準療法が存在しない又は標準療法により相応の効果が得られない患者。さらに，MSS CRC又は直接投与可能な内臓病変があるその他の固形がん患者で，標準療法を受けたが進行が認められた，標準療法に不耐容である，標準療法が存在しない又は標準療法により相応の効果が得られない患者・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が1以下である患者 |
| 除外基準 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | |
| 副次的な評価項目・方法 |
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