臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-173790
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : HER2発現の固形癌患者を対象としたDS-8201aの薬物動態に対するOATP1B/CYP3A阻害剤の薬物相互作用を検討する多施設共同非盲検シングルシークエンスクロスオーバー第I相試験
試験の概要 : HER2発現の固形癌患者を対象としたDS-8201aの薬物動態に対するOATP1B/CYP3A阻害剤の薬物相互作用を検討する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固型癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2020/06/29

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. 標準治療に不応又は不耐となった、あるいは施行できる標準治療がない切除不能又は転移性固型癌であり、HER2発現が病理診断により確認されている。2. LVEF≧50%3. ECOG PSが0又は1
除外基準 1. 添付文書に従いリトナビル又はイトラコナゾールの投与の禁忌に該当する。2. 登録前6ヶ月以内の心筋梗塞、症候性うっ血性心不全の既往歴/合併症を有する。3. 心室性不整脈の合併症を有する

問い合わせ先

実施責任組織 第一三共株式会社
問い合わせ先組織名 第一三共株式会社
部署名・担当者名 臨床試験情報公開窓口
電話・Email dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 ・リトナビル併用投与時のDS-8201a及びMAAA-1181aのPKパラメータ・イトラコナゾール併用投与時のDS-8201a及びMAAA-1181aのPKパラメータリトナビル、イトラコナゾール単独投与時のDS-8201a及びMAAA-1181aのPKパラメータ(Cmax及びAUC0-17d)
副次的な評価項目・方法 重篤な有害事象、治験治療中に発現した有害事象、有害事象による中止、特に注目すべき有害事象による中止、身体検査所見、バイタルサイン、臨床検査値、12誘導心電図パラメータ、ECHO又はMUGA所見、眼科所見、抗薬物抗体治験実施計画書に従う

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