臨床試験ID | : | JapicCTI-173773 |
情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
試験名 | : | 日本人進行固形がん患者を対象としたTALAZOPARIB[ポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害薬]の安全性,薬物動態および抗腫瘍効果を検討する第1相試験(治験実施計画書番号:C3441030) |
試験の概要 | : | 本治験は第1相試験であり,用量漸増パートと拡大パートの2つのパートで構成される。用量漸増パートは,標準治療によって効果が得られなかった,あるいは標準治療がない進行固形がん成人患者を対象として,talazoparib単剤の安全性,予備的な有効性およびPKを逐次的コホートで検討する,非盲検試験である。本治験では,DLTの発現状況に応じて全体で最大18例(最小3例)の患者を組み入れる予定である。拡大パートは,有害なまたはその疑いがある生殖細胞系BRCA1またはBRCA2変異を有する局所進行または転移乳癌成人患者を対象に,用量漸増パートで決定したRP2Dでのtalazoparib単剤の有効性,安全性およびPKを評価する試験である。拡大パートには,主要評価項目の評価が可能な患者として17例以上を組み入れる。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | ・固形癌・乳癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 大阪医療センター、 神奈川県立がんセンター、 国立がん研究センター中央病院、 国立がん研究センター東病院、 埼玉県立がんセンター、 相良病院、 北海道がんセンター、 (治験に関するお問合せ先/clinical-trials@pfizer.com) |
試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
試験進捗状況 | その他 |
公開日・最終情報更新日 | 2019/04/19 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | [用量漸増パート]・組織学的または細胞学的に局所進行または転移性固形がんと診断され,標準治療によって効果が得られなかった患者,または標準治療がない患者・ECOGパフォーマンス・ステータスが0または1の患者・適切な骨髄機能,腎機能,肝機能を有する患者[拡大パート]・組織学的または細胞学的に乳癌と診断された患者・根治的放射線治療または手術が適応とならない局所進行乳癌および(または)転移乳癌患者・Myriad Genetics社のBRACAnalysis CDx検査により,有害なまたはその疑いがある,あるいは病的な生殖細胞系BRCA1またはBRCA2変異を有することが特定された患者・局所進行または転移乳癌に対して施行された化学療法を含む前治療が3レジメン以下である患者・RECIST version 1.1に基づく測定可能病変を有する患者・ECOGパフォーマンス・ステータスが2以下の患者・適切な骨髄機能,腎機能,肝機能を有する患者 |
除外基準 | [用量漸増パート]・ステロイドの投与が必要な既知の症候性の脳転移を有する患者・治験薬初回投与前1週間あるいは5半減期以内のいずれか長い方に強いP-gp阻害薬,強いP-gp誘導薬,強いBCRP阻害薬の併用している患者・子供をもうけることができる男性患者および妊娠可能な女性患者で,2種類の効果の高い避妊法を使用する意思のない者,または使用することができない者[拡大パート]・術前および術後補助化学療法の既往がなく,1次治療の対象となる局所進行または転移乳癌患者・PARP阻害薬による治療歴のある患者・局所進行または転移乳癌に対して施行されたプラチナ製剤投与中に客観的な疾患進行が認められた患者・HER2陽性乳癌の患者・活動性炎症性乳癌の患者・中枢神経系(CNS)転移を有する患者・治験薬投与開始前7日以内または治験期間中に強いP-gp阻害薬を併用するまたは併用する予定の患者・子供をもうけることができる男性患者および妊娠可能な女性患者で,2種類の効果の高い避妊法を使用する意思のない者,または使用することができない者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | ファイザーR&D合同会社 |
問い合わせ先組織名 | ファイザーR&D合同会社 |
部署名・担当者名 | クリニカル・リサーチ統括部 |
電話・Email | - clinical-trials@pfizer.com |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 該当無し |
介入の詳細 | |
主要な評価項目・方法 | [用量漸増パート]・用量制限毒性(ベースラインから28日間)[拡大パート]・客観的腫瘍縮小効果(ベースラインから疾患進行または理由を問わない死亡まで) |
副次的な評価項目・方法 | [用量漸増パート]・Cmax, AUC, t1/2, Tmax, Ctrough・OR,PFS・AE[拡大パート]・Ctrough・TTR, DC, PFS, OS・AE |