臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-173759 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 根治的腎摘除術又は腎部分切除術後の再発リスクが高い限局性腎細胞がん患者を対象にニボルマブ単剤療法又はニボルマブとイピリムマブの併用療法とプラセボを比較するランダム化二重盲検第III 相試験 |
| 試験の概要 | : | 腎摘除術を受け、組織型が主に淡明細胞型の限局性腎細胞がん患者において、ニボルマブとイピリムマブの併用療法群またはニボルマブ単剤療法群とプラセボの点滴投与群のBICR による無病生存期間（DFS）を比較する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 腎細胞癌 |
| 試験のホームページURL | https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03138512?term=nivolumab&cond=RCC%E3%80%80&draw=2&rank=25 |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/05/18 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・腎腫瘍が完全に切除されており、切除断端が陰性である患者。ランダム化は腎摘除術後4 週間を経過した時点から12 週間以内（12 週間を含む）に施行されていること。・対がん米国合同委員会（AJCC）病期分類2010年版による病理学的なTNM病期分類が以下のいずれかである患者：i) pT2a、G3又はG4、N0M0ii) pT2b、Gradeを問わない、N0M0iii) pT3、Gradeを問わない、N0M0iv) pT4、Gradeを問わない、N0M0v) pTを問わない、Gradeを問わない、N1M0・腎摘除術後の腫瘍から、組織型が主に淡明細胞型のRCC（肉腫様型を含む）であることが認められる患者・腎摘除術後の臨床的診断又は放射性診断で肉眼的残存腫瘍又は遠隔転移の証拠が認められない患者・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Statusが0 又は1 の患者・女性及び男性は避妊に関する指示に従うことに同意しなければならない・その他の治験実施計画書に規定の適格基準 |
| 除外基準 | ・活動性の自己免疫疾患の合併又は疑いのある患者・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性又は後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往歴を有する患者・抗PD-1 抗体、抗PD-L1 抗体、抗PD-L2 抗体、抗CTLA-4 抗体もしくは特異的にT 細胞共刺激経路又は免疫監視機構を標的とする他の抗体又は薬剤による治療歴を有する患者・重度又は重篤、急性又は慢性の医学的状態もしくは精神状態又は臨床検査値異常が認められ、治験への参加又は治験薬の投与に伴うリスクが増大するおそれがある患者・治験薬の成分に対するアレルギー又は過敏症反応の既往を有する患者・副腎皮質ステロイドによる全身治療が必要な疾患を有する患者・初回投与日から30 日以内に生ワクチン／弱毒ワクチンの投与を受けた患者。・その他の治験実施計画書に規定の除外基準 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験情報問合せ担当 |
| 電話・Email | mg-jp-clinical_trial@bms.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 予防・検診・検査 |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・独立中央判定委員会（BICR）による無病生存期間（DFS）（Part A及びPart B）Part A = ニボルマブとイピリムマブの併用療法 vs プラセボPart B = ニボルマブとイピリムマブの併用療法 vs プラセボ vs ニボルマブ単剤療法 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・全生存期間（OS）（Part A及びPart B）・有害事象の発生率（Part A及びPart B）・独立中央判定委員会（BICR）による無病生存期間（DFS）（Part B：ニボルマブとイピリムマブ併用療法群とニボルマブ単剤投与群） |
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