臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-173752 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 未治療の切除不能又は転移性尿路上皮がん患者を対象にニボルマブとイピリムマブ又は標準化学療法の併用療法と標準化学療法を比較する無作為化非盲検第3相試験（ONO-4538-56/CA209901） |
| 試験の概要 | : | シスプラチンが不適応となる未治療の切除不能又は転移性尿路上皮がんの被験者を対象として，ニボルマブとイピリムマブの併用療法と標準化学療法の全生存期間を比較する．また，シスプラチンが適応となる未治療の切除不能又は転移性尿路上皮がんの被験者を対象として，ニボルマブと標準化学療法の併用療法と標準化学療法の無増悪生存期間及び全生存期間を比較する． |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 尿路上皮がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/10/24 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 転移性又は切除不能な尿路上皮がんであること2. 測定可能病変を1か所以上有していること3. 転移病変に対する全身性化学療法による治療を過去に受けていないこと |
| 除外基準 | 1. 脳転移又は髄軟膜転移のある患者2. 自己免疫疾患に罹患，又は罹患が疑われる患者3. 抗PD-1，PD-L1，PD-L2，CD137，CTLA4抗体又は他の抗体，若しくはT細胞共刺激又は免疫チェックポイント経路特異的な薬剤による治療を受けた患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 小野薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 小野薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | くすり相談室 |
| 電話・Email | 0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00） clinical_trial@ono-pharma.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | シスプラチン不適応患者における全生存率並びにシスプラチン適応患者における無増悪生存期間及び全生存率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全被験者における無増悪生存期間，全生存率，健康関連QOLなど |
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