臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-173749 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 成人の進行性悪性腫瘍患者を対象にNIS793をPDR001と併用投与する，多施設共同，非盲検，用量漸増第I/Ib相試験 |
| 試験の概要 | : | 進行性悪性腫瘍患者を対象として，NIS793とPDR001との併用における最大耐容量（MTD）及び/又は推奨用量（RD），安全性，忍容性を評価する。用量漸増パートのNIS793単剤投与パートの開始用量はNIS793を0.3 mg/kgとし，その後は過量投与制御を伴う用量漸増原則（EWOC）に従うベイズ流ロジスティック回帰モデル（BLRM）により適宜用量を増減する。併用投与パートの開始用量はNIS793を0.3 mg/kg，PDR001を100 mgとし，その後はEWOC原則に従うBLRMにより適宜用量を増減する。用量拡大パートでは，用量漸増パートで決定したNIS793とPDR001との併用投与によるMTD及び／又は用量拡大パートの推奨用量（RDE）のNIS793とPDR001を投与する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行性悪性腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/03/10 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1.すべての手順に先立って文書による同意を取得している患者2.18歳以上の患者3.用量漸増パート：RECIST第1.1版に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する進行性／転移性固形がん患者で，標準治療を受けたが進行が認められた，標準治療に対して不耐容又は標準治療が存在しない患者4.用量拡大パート：RECIST 第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する進行性／転移性固形がん患者で，標準治療を受けたが進行が認められた又は標準治療が存在しない，非小細胞肺がん，トリプルネガティブ乳がん，肝細胞がん，マイクロサテライト安定結腸直腸がん，膵臓がん，前立腺がん及び淡明細胞型腎細胞がん患者5.ECOG PSが2以下である患者6.生検可能な疾患部位を有し，実施医療機関のガイドラインに従って腫瘍生検の実施が可能である患者。本治験のスクリーニング時及び治験薬投与中に腫瘍生検を受ける意思のある患者。 |
| 除外基準 | 1.被験薬の成分又は他のモノクローナル抗体及び治験薬の成分に対する重度過敏症の既往を有する患者2.活動性の，既知又は疑いのある自己免疫疾患を有する患者。白斑，1型糖尿病，ホルモン補充療法のみを要する甲状腺機能低下状態，全身療法を要しない乾癬，又は外的誘因がなければ再発しないと予測される状態を有する患者は除外する必要はない。3.HIV感染4.活動性のHBV又はHCV感染 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティスファーマ |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email | 0120-003-293 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性及び忍容性NIS793単剤投与の第1サイクル並びにNIS793とPDR001との併用投与の第1及び第2サイクル（用量漸増パートのみ）におけるDLTの発現頻度AE及びSAEの発現頻度及び重症度，投与中断，減量及び用量強度 |
| 副次的な評価項目・方法 | 予備的抗腫瘍活性，薬物動態，免疫原性，TIL調節RECIST第1.1版及び irRCに基づく予備的抗腫瘍活性：BOR，ORR，PFS，DoR及びDCRNIS793及びPDR001：濃度及び算出され るPKパラメータ（AUC，Cmax，Tmax及び半減期等），血清中濃度の経時的推移抗NIS793抗体及び抗PDR001抗体の有無及び濃度CD8，FOXP3，PD-L1，TIM-3及びLAG3等のマーカー |
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