臨床試験ID | : | JapicCTI-173705 |
情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
試験名 | : | 再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマブ併用)の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験:CHRONOS-3 |
試験の概要 | : | 本治験の目的は、リツキシマブを含む1ライン以上の治療歴のある再発性低悪性度非ホジキンリンパ腫(iNHL)患者で、copanlisibをリツキシマブと併用した場合のPFSの延長について、プラセボ(リツキシマブ併用)に対する優越性が認められるかどうかを評価することである。さらに、copanlisibの安全性及び忍容性についても評価する。被験者約567例を、盲検下で両投与群、すなわちcopanlisib+リツキシマブ併用療法群又はプラセボ+リツキシマブ併用療法群のいずれかに無作為に割付ける。Copanlisibは28日を1サイクルとして各サイクルの1、8、15日目に投与する。プラセボはcopanlisibと同日に投与する。リツキシマブは、最大投与回数を8回として、サイクル1の1、8、15、22日目、サイクル3、5、7、9の1日目に投与する。Copanlisib又はプラセボの投与期間は、病勢の進行、忍容できない毒性が認められるまで、又は治験薬投与の中止に関する別の基準に合致するまでとする。治験薬投与終了後、被験者は安全性追跡調査期間又は能動的追跡調査期間に移行する。有効性は無増悪生存期間(無作為割付けから、病態の進行が確認されるまで又はあらゆる原因による死亡までの期間)で評価する。病勢の進行は、スクリーニング時、及び能動的追跡調査期間においては1年目は8週毎、2年目は12週毎、3年目は24週毎に行う腫瘍の画像評価により確定される。安全性解析及び薬物動態解析の目的で血液検体が採取される。保存腫瘍検体及び血液検体がバイオマーカー解析及び中央病理判定の目的で収集される。骨髄は中央病理判定のために、治験実施医療機関で採取される。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 非ホジキンリンパ腫 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | |
試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
試験進捗状況 | 実施中 |
公開日・最終情報更新日 | 2021/01/12 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | - 組織学的にCD20陽性の低悪性度非ホジキンリンパ腫(iNHL)と確定診断されており、以下の組織型に分類される患者- 濾胞性リンパ腫Grade 1、2又は3a- 診断時及び治験組入れ時にリンパ球絶対数5 x 109/L未満 の小リンパ球性リンパ腫- リンパ形質細胞性リンパ腫/Waldenström型マクログロブリン血症(LPL/WM)- 辺縁帯リンパ腫(脾臓、節性、又は節外性)- リツキシマブを含む 1ライン以上の治療歴のある再発患者(完全奏効後の再発又は部分奏効後の進行)。なお、治療歴とは、2ヵ月以上の単剤療法、連続2サイクル以上の多剤化学療法、自家造血細胞移植又は放射免疫療法のいずれか1つとする。Copanlisib以外のPI3K阻害薬での治療歴は、治療抵抗性が認められない場合は許容する。Copanlisib以外のPI3K阻害薬に忍容性のない場合も適格とする。- WM以外の患者は、Lugano分類による2次元での測定可能病変(放射線未照射)を少なくとも1つ有するものとする 。- WMの患者で、ベースラインの画像評価時、2次元での測定可能病変が1つも認められない例では、免疫グロブリンM(IgM)の最低値が基準値上限(ULN)の2倍以上であるIgMパラプロテインを認め、免疫固定法で陽性の場合を「測定可能病変」と定義し、これに合致するものとする。- 18歳以上の男性又は女性患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の一般状態が2以下の患者- 少なくとも3ヵ月間の生存が期待される患者- スクリーニング時に、新鮮又は保存腫瘍組織を提供可能な患者- 治験薬投与開始前7日以内に実施した臨床検査結果が、検査基準値を満たす患者- 左室駆出率(LVEF):45%以上- リツキシマブを含んだ療法の最終サイクル完了後に12ヵ月以上の無治療期間がある患者、又は年齢、合併症、前治療による未回復の毒性、化学療法の拒否のいずれかにより、化学療法の適応がないと考えられる患者 |
除外基準 | - 組織学的にGrade 3bの濾胞性リンパ腫、形質転換又は慢性リンパ性白血病と確定診断された患者- リツキシマブを含んだ直近の治療終了(リツキシマブ維持療法を含む)から無増悪進行期間又は無治療期間が12ヵ月未満である患者。治験担当医師の判定により、化学療法の適応がないと考えられる患者に対しては、リツキシマブを含んだ直近の治療終了(リツキシマブ維持療法を含む)から無増悪進行期間又は無治療期間が6ヵ月未満である場合。- 間質性肺疾患若しくは重度の肺機能障害、又はその両方の既往又は合併している患者- 中枢神経系にリンパ腫病変を有する患者- スクリーニング時にHbA1cが8.5%を超える患者- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に既感染であることが判明している患者- B型肝炎(HBV)又はC型肝炎(HCV)患者。HBs抗原又はHBc抗体が陽性であった患者は、HBV-DNAが陰性であれば適格とする。この場合には、予防的な抗ウイルス療法を実施する。HCV抗体が陽性であった患者は、HCV-RNAが陰性であれば適格とする。- Idelalisib又はその他のPI3K阻害薬による前治療への治療抵抗性が確認されている患者- Copanlisibによる前治療歴を有する患者- サイトメガロウイルス(CMV)に既感染であることが判明している患者(ベースライン時にポリメラーゼ連鎖反応(PCR)法でCMV陽性の患者は適格としない) |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | バイエル薬品株式会社 |
問い合わせ先組織名 | バイエル薬品株式会社 |
部署名・担当者名 | お問い合わせ窓口 |
電話・Email | - byl_ct_contact@bayer.com |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | |
主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間(PFS)59ヵ月 |
副次的な評価項目・方法 | 客観的腫瘍縮小効果率奏効期間(DOR)完全奏効無増悪期間(TTP)全生存期間(OS)FLymSI-18質問票(FLymSI = NCCN-FACT Lymphoma Symptom Index)を用いて評価したDRS-Pが3ポイント以上悪化するまでの期間ベースライン時にDRS-Pスコアが30以下の患者におけるFLymSI-18質問票を用いて評価したDRS-Pが3ポイント以上改善するまでの期間を評価する。安全性及び忍容性の評価のための有害事象が発生した被験者数59ヵ月 |