臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-173704 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 腎細胞癌患者を対象とし、腎摘除術後の術後補助療法としてMK-3475を単剤投与する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験（KEYNOTE-564） |
| 試験の概要 | : | 目的／仮説及び評価項目：腎摘除術又は腎部分切除術後の再発リスクが中〜高度（intermediate-high リスク）、又は高度（highリスク）、若しくはM1 no evidence of disease（NED）の淡明細胞型を有する腎細胞癌患者に術後補助療法を行った際の以下の目的を評価する。主要目的：MK-3475を単剤投与した際の治験担当医師が評価した無病生存期間（DFS）をプラセボ投与と比較する。仮説：MK-3475単剤投与はDFS においてプラセボに対し優越性を示す。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 腎細胞癌 |
| 試験のホームページURL | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03142334 |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/11/06 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 組織学的に淡明細胞型を有する腎細胞癌（肉腫様を伴う又は伴わない）と診断された患者。2)妊娠の可能性がある女性患者は、治験薬最終投与後120日までの治験期間中、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。3) 生殖能力を有する男性患者は、治験薬の初回投与から最終投与後120日まで、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。4)以下の病理学的tumor-node-metastasis 分類及びFuhrman grading Status に該当する、intermediate-high リスク、high リスク又はM1 NED の腎細胞癌患者:a) Intermediate-high リスクの腎細胞癌・pT2、Gr. 4又は肉腫、N0、M0・pT3、Any Gr.、N0、M0b) High リスクの腎細胞癌・pT4、Any Gr.、N0、M0・pT Any stage、Any Gr.、N+、M0c) M1 NED腎細胞癌で原発腎腫瘍及び軟部組織への遠隔転移巣ともに以下のいずれかの時点で完全切除可能であった患者・腎摘除術時点（同時性）・腎摘除術後1年以内（異時性）5) 進行性腎細胞癌に対し、全身性の治療を受けていない患者（腎摘除術又は転移巣切除術は除く）。6) 腎部分切除術又は根治的腎摘除術（及びM1 NED患者の場合は軟部組織への転移巣切除術を含む）を受け、切除断端陰性が確認できた患者。7) 同意取得28日以上前、かつ無作為割付け前12週間以内に腎摘除術及び／又は転移巣切除術を受けた患者。8) 無作為割付け前28日以内に頭部、胸部、腹部及び骨盤部のCT 又はMRI 撮影、並びに骨スキャンを実施し、腫瘍がないことを治験担当医師が確認した患者。すべてのベースライン画像を中央画像判定機関に提出し、無作為割付け前までに画像受領の確認をする必要がある。9) 十分な量の組織検体の提出が可能な患者。・腎摘除術のみの場合：腎摘除術で採取した組織検体（必須）・同時性のM1 NEDの場合：腎摘除術で採取した組織検体（必須）及び転移巣切除術で採取した組織検体（適切な組織があった場合）・異時性のM1 NEDの場合：転移巣切除術で採取した組織検体（必須）及び腎摘除術で採取した組織検体（適切な組織があった場合）10) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0又は1の患者。11)適切な臓器機能が保持された患者。 |
| 除外基準 | 1) 無作為割付け前12週間以内に大手術（腎摘除術及び／又はM1 NED 患者の場合は転移巣切除術を除く）を受けた患者。2) 腎細胞癌に対し、以前に放射線治療を受けた患者。3) 脳及び骨転移病変を有する患者。4) 腎摘除術後、腎静脈又は大静脈内に残存血栓を認めた患者。5) 免疫不全と診断された患者、又は治験薬の初回投与前7日以内に全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日を超える投与）や他の免疫抑制剤による治療を受けた患者。6) 過去2年以内に全身治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤の投与）を要した活動性の自己免疫疾患に罹患した患者。補充療法は、全身療法とはみなさない。7 ) 過去3年以内に進行した、又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。ただし、根治目的の治療を受けている早期ステージ（上皮内癌又はStage I）の皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、前立腺の上皮内癌、及び乳房の上皮内癌は組入れ可能である。8) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。なお、間質性肺疾患／肺臓炎には放射線肺臓炎も含む。9) 全身治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。10) 透析の既往がある、または実施中の患者。11) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する者。HIV 検査は規制上求められている場合のみ実施する。12) 活動性のB 型肝炎（HBs 抗原陽性など）又はC 型肝炎［HCV RNA（定性）陽性など］を有する患者。13) 活動性結核の（Bacillus tuberculosis、結核菌）既往を有する患者。14) 固形臓器移植の経験を有する患者。15) MK-3475、及び／又はMK-3475製剤の添加剤に対して重度の過敏症（Grade 3以上）の既往を有する患者。（添加剤に関する詳細は治験薬概要書を参照）16) 妊娠中、授乳中の患者、又はスクリーニング来院から治験薬最終投与後120日までの治験期間中に本人又はパートナーの妊娠を希望する患者。17) 抗PD-1薬、抗PD-L1薬、抗PD-L2薬、又は他の共抑制性T 細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137）を標的とする薬剤による治療歴を有する、若しくは過去にMK-3475の治験に参加した患者。18) 治験薬の初回投与前4週間又は半減期の5倍の期間のいずれか長い期間以内に、抗がん治療、モノクローナル抗体、化学療法を受けた、若しくは開発品の治験薬又は医療機器を使用した経験を有する患者、又は前治療による有害事象から回復（Grade 1 以下又はベースラインまで）していない患者。19) 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した患者。20) 他の治験薬又は医療機器を用いた臨床試験に参加している、又は治験薬の初回投与前4週間以内に参加していた患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ＭＳＤ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
| 部署名・担当者名 | グローバル研究開発本部 |
| 電話・Email | - JPCT@merck.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・治験担当医師が評価した無病生存期間（DFS）MK-3475を単剤投与した際の治験担当医師が評価した無病生存期間（DFS）をプラセボ投与と比較する。（最大約72ヵ月） |
| 副次的な評価項目・方法 | ・全生存期間（OS）MK-3475単剤投与した際の全生存期間（OS）をプラセボ投与と比較する。 |
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