臨床試験ID | : | JapicCTI-173691 |
情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
試験名 | : | 進行癌患者を対象としてPF-02341066(C-MET/HGFR選択的チロシンキナーゼ阻害剤)を経口投与したときの安全性,薬物動態および薬力学を検討する第1相試験(治験実施計画書番号:A8081001) |
試験の概要 | : | PF-02341066に対して疾患感受性を示す可能性がある分子プロファイルを有する患者を対象としてPF-02341066の抗腫瘍効果を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 新生物 |
試験のホームページURL | http://pfizerpro.jp/cs/sv/druginfo |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | |
試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
試験進捗状況 | 試験実施中 |
公開日・最終情報更新日 | 2017/09/13 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | ・既知のcMetキナーゼ領域の活性変異陽性の非小細胞肺癌患者またはエクソン14に近接するイントロン領域の変異によりエクソン14を欠失している非小細胞肺癌患者・RECIST version. 1.0に従う測定可能病変を有する患者・腫瘍組織が入手可能である。ホルマリン固定・パラフィン包埋のブロックまたは10枚以上の非染色切片(5-10 μm)が求められる。これより少ない組織しか得られない場合,治験依頼者に連絡すること・十分な骨髄機能,腎機能,肝機能を保持する患者 |
除外基準 | ・治験薬投与開始前2週間以内に大手術,放射線療法または全身抗がん治療を受けた患者・脳転移,脊髄圧迫,癌性髄膜炎または軟膜・髄膜疾患を有する患者。適切な治療を受けており神経学的に2週間以上安定している場合には,この限りではない・NCI CTCAEに基づくグレード2以上の不整脈の合併,またはグレードを問わないコントロール不良の心房細動,または470 msecを超えるQTc間隔が認められる患者・薬物療法で管理不能な高血圧(適切な薬物療法を行っても血圧が150/100 mmHgを超える)・妊娠中の女性患者,授乳中の女性患者・既知の強いCYP3A4阻害剤をPF-02341066の初回投与前7日以内に使用した患者・既知の強いCYP3A4誘導剤をPF-02341066の初回投与前12日以内に使用した患者・既知の間質性線維症または間質性肺疾患を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | ファイザー株式会社 |
問い合わせ先組織名 | ファイザー株式会社 |
部署名・担当者名 | 治験情報窓口 |
電話・Email |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 該当無し |
介入の詳細 | |
主要な評価項目・方法 | ・PF-02341066の安全性,忍容性を検討する・PF-02341066を単剤で反復経口投与したときのPF-02341066およびその代謝物の血漿PKパラメータを評価する。・奏効率を含む抗腫瘍効果(固形癌はRECIST規準に従う),奏効期間,奏効までの時間,無増悪生存期間(PFS),全生存期間(OS),6ヵ月および12ヵ月時点の生存率,ならびに必要に応じてその他の抗腫瘍効果の所見を評価する。・PF-02341066の作用機序,またはPF-02341066への抵抗性に関連する腫瘍組織および末梢血中の予測性バイオマーカーまたは薬力学バイオマーカー(循環血漿の遊離核酸などを含む)を評価する。 |
副次的な評価項目・方法 | - |