臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-173667
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 初発FLT3-ITD陽性急性骨髄性白血病の患者を対象とした寛解導入療法・地固め療法とキザルチニブとの併用及びキザルチニブによる維持療法を検討する第III相、二重盲検、プラセボ対照試験
試験の概要 : 初発のFLT3-ITD変異陽性AML患者を対象として、キザルチニブとプラセボ(標準的寛解導入療法及び地固め療法に併用投与後、維持療法)の全生存期間(overall survival: OS)に対する効果を比較する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 初発の急性骨髄性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/07/07

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 ・ スクリーニング時に形態学的に確認された初発の原発性AML又は骨髄異形成症候群あるいは骨髄増殖性腫瘍に続発するAMLの患者・ 初回同意取得時に米国東海岸癌臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)Performance Status(PS)が0〜2の患者
除外基準 ・ 急性前骨髄球性白血病、又は慢性骨髄性白血病の急性転化期と診断された患者・ 急性又は慢性かつ全身性の真菌感染症、細菌感染症、又はウイルス感染症を有し、抗真菌薬、抗菌薬、又は抗ウイルス薬によるコントロールが不良な患者

問い合わせ先

実施責任組織 第一三共株式会社
問い合わせ先組織名 第一三共株式会社
部署名・担当者名 臨床試験情報公開窓口
電話・Email dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 全生存期間(overall survival: OS)無作為割付から死因を問わない死亡までの期間
副次的な評価項目・方法 無イベント生存期間(event-free survival: EFS)無作為割付から以下のうちいずれかが最初に起こったときまでの期間:・ 寛解導入期終了時の判定が治療抵抗性(又は治療失敗)・ CR又はCRi達成後の再発・ 本治験中の死亡(死因及び時期を問わない)寛解導入療法終了時の完全寛解率寛解導入療法終了時の複合完全寛解率FLT3-ITD 微小残存病変陰性の完全寛解率FLT3-ITD 微小残存病変陰性の複合完全寛解率、など

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