臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-173665
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 再発又は難治性の日本人多発性骨髄腫患者を対象にJNJ-54767414(Daratumumab)皮下投与を検討する第1相試験
試験の概要 : 本治験の目的は,再発又は難治性の多発性骨髄腫(MM)日本人患者を対象に,ダラツムマブにrHuPH20を添加した皮下投与製剤(DARA SC)の忍容性及び安全性を評価することである。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 多発性骨髄腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2022/06/20

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 ・IMWG 診断規準に従いMMが確定している被験者・以下のいずれかにより定義される,測定可能な分泌性の病変が認められる被験者:a) IgG型MM:血清Mたん白が1.0 g/dL以上 若しくは尿中Mたん白200 mg以上/24時間,又はb)IgA,IgD,IgE 型MM:血清Mたん白が0.5g以上/dL 若しくは尿中Mたん白が200 mg以上/24 時間,又はc)血清又は尿中に測定可能病変がない軽鎖型MM:血清Ig 遊離軽鎖(FLC)10 mg/dL,及び血清Igκ/λFLC 比の異常・2レジメン以上の多発性骨髄腫に対する治療を受け,そのほかに確立された治療選択肢がない被験者・被験者は再発又は難治性のMMを有する必要がある。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status のスコアが0 又は1・スクリーニング期の臨床検査値が以下の基準を満たす被験者a)ヘモグロビン7.5 g以上/dL(5 mmol以上/L)(検査前1週間以内の輸血は禁止する)b) ANCが1.0×109/L以上(検査前1週間以内の顆粒球コロニー刺激因子製剤の使用は禁止する)c)骨髄有核細胞の50.0%未満が形質細胞である被験者については,血小板数が75×109/L以上,それ以外では血小板数50×109/L以上(検査前1週間以内の輸血は禁止する)d)ASTが3.0×基準値上限(ULN)以下e) ALTが3.0×ULN以下f) クレアチニン・クリアランス>20 mL/min/1.73 m2g) 総ビリルビンが2.0×ULN以下(ジルベール症候群等先天性ビリルビン血症を有する被験者は除く。この場合,直接ビリルビン1.5×ULN 以下であることが必要)h) 補正血清カルシウム値が14 mg/dL以下(3.5 mmol/L以下)・妊娠可能な女性は,異性との性交を継続的に絶つか,信頼性のある極めて有効な避妊法を用いなければならない。避妊は初回投与の4週間前から開始し,治療中,投与中断中及び治験治療の中止後6カ月間継続しなければならない。・妊娠可能な女性との性的活動がある男性は,たとえ精管切除術を受けていた場合でも,治験期間中及び治験薬の最終投与から6 カ月間,バリア避妊法,例えば発泡剤/ゼリー/フィルム/クリーム/坐剤の殺精子剤とコンドーム,又はパートナーのキャップ(ペッサリー又は子宮頸管/腟円蓋キャップ)と発泡剤/ゼリー/フィルム/クリーム/坐剤の殺精子剤のいずれかを使用することに同意しなければならず,また,すべての男性は,同じ期間,精子を提供しないことに同意しなければならない
除外基準 ・Daratumumab の投与又はほかの抗CD38 治療の治療歴を有する被験者・サイクル1 Day 1 の2 週間前以内に抗骨髄腫治療を受けている被験者・サイクル1 Day 1 の12 週間前以内にASCT を受けている,又は同種造血幹細胞移植を受けている(時期は問わない)被験者・ サイクル1 Day 1 の2 週間前以内のコルチコステロイド累積総投与量が,プレドニゾロン換算で140 mg 以上である被験者・サイクル1 Day 1 前3 年以内にMM以外の悪性腫瘍の既往がある(皮膚の扁平上皮及び基底細胞癌,又は子宮頸部又は乳房の上皮内癌,あるいは,既に治癒して再発リスクが極めて低いと治験担当医師と治験依頼者の医学責任者が一致して判断した悪性腫瘍を除く)

問い合わせ先

実施責任組織 ヤンセンファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ヤンセンファーマ株式会社
部署名・担当者名 メディカルインフォメーションセンター
電話・Email 電話番号 0120-183-275 受付時間 9:00〜17:00(土・日・祝日および会社休日を除く)

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 用量制限毒性を含む有害事象(AE)を発現した被験者数
副次的な評価項目・方法 治験薬の最終投与後8週間のDaratumumab の観察された最高血清中濃度(Cmax)(約1年まで)

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