臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-173664 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行及び／又は転移性固形がんを対象とした、抗KIR抗体（lirilumab：BMS-986015）と抗PD-1抗体（ニボルマブ：BMS-936558）との併用、又はニボルマブ及び抗CTLA-4抗体（イピリムマブ：BMS-734016）との併用投与における安全性、薬物動態を評価する第1相試験 |
| 試験の概要 | : | 進行性及び/又は転移性の固形がん患者におけるlirilumab、ニボルマブ併用投与時及びlirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の安全性及び忍容性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行癌 |
| 試験のホームページURL | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03203876?term=CA223-030&rank=1 |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/06/06 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・組織学的又は細胞学的に進行性（転移性及び／又は切除不能）固形がんであることが確認されている患者・RECIST v1.1に基づき少なくとも1つ以上の測定可能病変を有する。・ECOG performance statusが0〜1の患者 |
| 除外基準 | ・未治療の中枢神経系転移を有する患者・活動性自己免疫疾患を有する、又は疑われる患者・コントロール不良、又は重大な心血管疾患を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験情報問合せ担当 |
| 電話・Email | mg-jp-clinical_trial@bms.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の用量規制毒性（DLT）の発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の有害事象（AE）の発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の重篤な有害事象（SAE）の発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の死亡の発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の臨床検査値異常の発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の投与中止に至ったAEの発現頻度 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の用量規制毒性（DLT）の発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の有害事象（AE）の発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の重篤な有害事象（SAE）の発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の死亡の発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の臨床検査値異常の発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の最高血清濃度（Cmax）・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の最高血清濃度到達時間（Tmax）・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の0時間から最終測定可能時間までの血清濃度曲線下面積（AUC[0-t])・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の0時間から無限時間まで外挿した血清濃度曲線下面積（AUC[INF])・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の血清トラフ濃度（Ctrough)・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の1投与間隔当たりの血清濃度曲線下面積（AUC[tau])・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時のクリアランス（CL）・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の定常状態における分布容積（Vss）・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の累積係数（AI）・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の消失半減期（T-HALF）・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の有効消失半減期（T-HALF eff）・最良総合効果（BOR）・効果持続期間（DOR）・抗薬物抗体（ADA）の発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の投与中止に至ったAEの発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の最高血清濃度（Cmax）・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の最高血清濃度到達時間（Tmax）・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の0時間から最終測定可能時間までの血清濃度曲線下面積（AUC[0-t])・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の0時間から無限時間まで外挿した血清濃度曲線下面積（AUC[INF])・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の血清トラフ濃度（Ctrough)・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の1投与間隔当たりの血清濃度曲線下面積（AUC[tau])・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時のクリアランス（CL）・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の定常状態における分布容積（Vss）・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の累積係数（AI）・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の消失半減期（T-HALF）・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の有効消失半減期（T-HALF eff） |
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