臨床試験ID | : | JapicCTI-173660 |
情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
試験名 | : | 未治療のBRAF V600 変異陽性,切除不能又は転移性の悪性黒色腫患者を対象としたPDR001,ダブラフェニブ及びトラメチニブの併用によるランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第III 相試験 |
試験の概要 | : | 進行性の悪性黒色腫(メラノーマ)の患者を対象に,ダラフェニブ及びトラメチニブにPDR001を併用したときの安全性及び有効性を評価する試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 悪性黒色腫(メラノーマ) |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 独立行政法人国立がん研究センター中央病院、 がん・感染症センター都立駒込病院、 京都大学医学部付属病院、 大阪国際がんセンター、 九州大学病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
試験進捗状況 | 実施中 |
公開日・最終情報更新日 | 2020/08/07 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | 主な適格基準パート2・組織学的に確定した,切除不能又は転移性のBRAF V600 変異陽性悪性黒色腫と診断されている・腫瘍検体の採取できる皮膚,皮下又はリンパ節病変が合計2 つ以上ある・ECOG performance status が2 以下であるパート3・組織学的に確定した,切除不能又は転移性のBRAF V600 変異陽性悪性黒色腫と診断されている・ECOG performance status が2 以下である |
除外基準 | 主な除外基準パート2及びパート3共通・ブドウ膜又は粘膜悪性黒色腫の患者・臨床的に活動性の脳悪性黒色腫転移を有する患者・切除不能又は転移性悪性黒色腫に対して全身抗腫瘍療法による治療歴のある患者・治験治療の開始前6 ヵ月以内に,切除不能又は転移性悪性黒色腫に対して局所治療歴のある患者・治験治療開始時点で,悪性黒色腫に対する術前及び/又は術後療法を完了してから6 ヵ月以内の患者・治験治療開始前4 週間以内に放射線療法を受けた患者・自己免疫疾患の診断又は疑い,活動性の自己免疫疾患の既往歴の記録がある患者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
問い合わせ先組織名 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
電話・Email | 0120-003-293 |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 該当無し |
介入の詳細 | |
主要な評価項目・方法 | パート2:バイオマーカーパート3:無増悪生存期間 |
副次的な評価項目・方法 | パート3:全生存期間 |