臨床試験ID | : | JapicCTI-173659 |
情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
試験名 | : | 進行癌を対象としたBMS-986205とニボルマブ(BMS-936558)の併用投与を評価する第1相試験 |
試験の概要 | : | 進行癌患者に対するBMS-986205とニボルマブの併用投与の安全性及び忍容性を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 進行癌 |
試験のホームページURL | https://clinicaltrials.gov/show/NCT03192943 |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | |
試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
試験進捗状況 | 実施中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/04/19 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | ・組織学的又は細胞学的に確認された進行悪性腫瘍患者であり、RECIST v1.1に基づき測定可能病変を有する患者・進行又は転移性悪性腫瘍の標準治療を受けた後に進行するか,又は治療に不耐容である患者・ECOG Performance Statusが0〜1 |
除外基準 | ・CNS転移を有する又はその疑いのある患者。未治療のCNS転移を有する患者、又は唯一の病変部位がCNSである患者。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
問い合わせ先組織名 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
部署名・担当者名 | 治験情報問合せ担当 |
電話・Email | mg-jp-clinical_trial@bms.com |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 該当無し |
介入の詳細 | |
主要な評価項目・方法 | ・AEの発現頻度・SAEの発現頻度・死亡の発現率・臨床検査値異常の発現率・中止と関連するAEの発現率 |
副次的な評価項目・方法 | ・最高血漿中濃度(Cmax)・最高血漿中濃度到達時間(Tmax)・1投与間隔当たりの濃度曲線下面積「AUC(TAU)]・血漿中トラフ濃度(Ctrough)・見かけの全体クリアランス(CLT/F)・定常状態における見かけの分布容積(Vss/F)・24時間の尿中回収率(%UR24)・薬力学的評価・ADAの発現率・最良総合評価(BOR)・奏効期間(DOR) |