臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-173656
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)患者を対象としたHBI-8000経口投与の有効性及び安全性を評価する試験
試験の概要 : 再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)患者を対象に、HBI-8000 40mgを週2回、経口投与した際の有効性及び安全性を評価する第2b相非盲検単一群試験

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2020/03/27

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. 血清抗ヒトT細胞白血病ウイルスI型(HTLV-1)抗体が陽性で、病理組織学的又は細胞学的にATLと診断された患者2. 急性型、リンパ腫型、又は予後不良因子を有する慢性型のATL患者。予後不良因子を有する慢性型とは、血清アルブミン<3.5 g/dL、乳酸脱水素酵素(LDH)>300 U/L、又は血中尿素窒素(BUN)>25 mg/dLのうち、1つ以上に該当するものと定義する。測定可能病変又は末梢血若しくは皮膚のいずれかの評価可能病変が、1つ以上認められる患者3. モガムリズマブ投与歴のある再発又は難治性疾患、あるいは、モガムリズマブ不耐・適応外で1レジメン以上の全身化学療法を施行した後の再発又は難治性疾患で、患者に適切と思われる他の治療法を利用できない患者4. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜2である患者5. 余命が3ヵ月超と診断される患者6. スクリーニング時において、以下に示すベースライン臨床検査値基準を満たす患者a. 好中球絶対数(ANC)>1,500/μL(検査前7日以内に増殖因子の支持的投与なし)b. 血小板>75,000/μL(検査前14日以内に輸血なし)c. ヘモグロビン>8 g/dL(検査前14日以内に輸血なし)d. 血清クレアチニン<1.5×基準値上限(ULN)e. 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(AST/SGOT)及び血清アラニンアミノトランスフェラーゼ/グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(ALT/SGPT)≦3×ULNf. 血清総ビリルビン≦1.5×ULN7. 血清妊娠検査が陰性[妊娠可能な(生殖能力のある)女性の場合]の患者。妊娠可能な女性は、治験薬投与期間中及び治験薬投与期間終了後1ヵ月間は有効な避妊法(ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤入りのペッサリー、殺精子剤入りのコンドームなど)を用いなければならない。男性の場合、治験薬投与期間中及び治験薬投与期間終了後3ヵ月間は有効な避妊法(二重バリア法)を用いなければならない。注:女性患者は、永久避妊法を受けた患者又は閉経後の患者でない限り妊娠可能であるとみなす。閉経後とは、他に医学的原因(抗がん剤治療による化学的閉経など)が存在せずに12ヵ月以上月経がない状態と定義する。8. 同意文書に署名した患者
除外基準 1. スクリーニング時に中枢神経系リンパ腫が認められた患者(臨床的に疑われた場合は、確認のため画像検査を実施する)2. スクリーニング時にFridericia法の補正式を用いた心拍数の補正QT間隔(QTcF)が>450 msecの男性患者、又は、スクリーニング時にQTcFが>470 msecの女性患者、先天性QT延長症候群、臨床的に重大な不整脈を有する患者。うっ血性心不全(NYHA分類III又はIV)の既往を有する患者、又は治験薬投与開始前6ヵ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者3. ベンズアミド系化合物、又はHBI-8000錠の成分に対する既知の過敏症を有する患者、及び過去にHBI-8000の投与を受けた患者4. 治験対象疾患以外の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、以下の悪性腫瘍の既往を有する患者で、根治目的の治療を受け、過去2年間に再発の兆候がみられていない場合は組入れ可能とする。a. 皮膚基底細胞がんb. 皮膚有棘細胞がんc. 子宮頚部上皮内がんd. 乳房上皮内がんe. 組織検査で偶然見つかった前立腺がん(TNM分類:T1a又はT1b)f. 内視鏡的粘膜切除術又は内視鏡的粘膜下層剥離術が行われた早期胃がん5. 治験薬投与開始前12週間(84日間)以内に自家幹細胞移植を受けた患者6. 同種幹細胞移植を受けた患者7. 臓器移植を受けた患者(自家造血幹細胞移植を除く)8. コントロール不良の併発感染を有する患者9. B型肝炎表面抗原が陽性又はC型肝炎抗体が陽性の患者。B型肝炎表面抗原が陰性ではあるものの、B型肝炎コア抗体、B型肝炎表面抗体が陽性の場合にはHBVデオキシリボ核酸検査[リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応法]を実施する。HBV DNA検査で陽性の患者は本治験から除外する。10. ヒト免疫不全ウイルス検査陽性の既往。又は既知の後天性免疫不全症候群の既往を有する患者11. コントロール不良の糖尿病、高血圧、内分泌障害、出血障害を有する患者12. 治験薬投与開始前28日以内に大手術又は放射線療法を受けた患者13. 治験薬投与開始前28日以内に他の治験薬又は抗がん治療を受けた、あるいは、治験薬投与開始前42日以内にニトロソウレア又はマイトマイシンCによる治療を受けた患者14. 治験薬投与開始前12週間以内にATLに対する抗体療法を受けた患者15. 授乳中の女性、あるいは、治験薬の投与期間及び治験薬の最終投与から30日間授乳を中止する意志のない女性16. 治験担当医師により、不遵守の可能性がある、又はそのリスクが高いと判断された患者

問い合わせ先

実施責任組織 HUYA Bioscience international
問い合わせ先組織名 HUYA Bioscience international
部署名・担当者名 HUYA Japan
電話・Email knanami@huyabio.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 客観的奏効率
副次的な評価項目・方法 疾患サブタイプ別客観的奏効率無増悪生存期間の中央値奏効期間の中央値

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