臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-173649 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 固形がん患者を対象としたE7389 リポソーム製剤の非盲検第1 相試験 |
| 試験の概要 | : | 固形がん患者を対象とし，E7389 リポソーム製剤を投与した際の最大耐量（MTD）を決定する。また，乳癌，腺様嚢胞癌，胃癌，食道癌及び小細胞肺癌患者を対象とした拡張パートにて安全性，PK及び有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/11/17 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1.標準治療のない又は他に有効な治療のない進行，切除不能又は再発の固形がん患者2.拡張パートのみ：乳癌患者-1：確定診断され，HER2陰性，アントラサイクリン及びタキサン系薬剤の前化学療法歴（禁忌でない場合）を有し，かつ進行・転移癌に対して3 レジメン以内の前化学療法歴を有する乳癌患者腺様嚢胞癌患者：確定診断され，1 レジメン以上の前化学療法歴（禁忌でない場合）を有する切除不能な腺様嚢胞癌患者胃癌，食道癌及び小細胞肺癌患者：確定診断され，2レジメン以上（禁忌でない場合）の前化学療法歴を有する切除不能な胃癌，食道癌及び小細胞肺癌患者（食道癌において白金製剤及びタキサン系薬剤を併用した場合は1レジメン以上の前化学療法歴）乳癌患者-2：確定診断され，HER2陰性，かつ進行・転移癌に対して前化学療法歴を有さない乳癌患者（トリプルネガティブ乳癌に関しては，PD-L1陰性である患者又は免疫チェックポイント阻害薬の投与が医学的に不適である患者）3.12週以上の生存が見込まれる患者4.ECOG PSが0〜1の患者，5.同意取得時点で20歳以上の日本人6.がんに対する前治療による有害事象（脱毛を除く）がGrade 0〜1 まで回復している患者7.適切な腎機能を有する患者8.適切な骨髄機能を有する患者9.適切な肝機能を有する患者10.拡張パートのみ：RECIST1.1における測定可能病変を有する患者11.文書同意及び治験実施計画の遵守が可能な患者 |
| 除外基準 | 1.臨床的に重要な心血管系疾患を有する患者，2.リポソーム製剤による過敏症反応の既往を有する患者3.治験薬投与開始前21 日以内の大手術を受けた患者4.治験薬又は賦形剤の成分に忍容性が無いと判明している患者5.HIV陽性の患者6.HBV又はHCV陽性の患者7.被験者の安全性又は試験の評価に影響すると治験責任医師又は治験分担医師が判断した，臨床的に意義のある疾患/状態（例えば心臓，呼吸器，消化器，腎臓の疾患）を有する患者8.スクリーニング中又はベースライン時に授乳中又は妊娠している患者9.拡張パート/乳癌患者-2のみ：術前又は術後化学療法としてタキサン系薬剤が投与され，タキサン系薬剤最終投与日から12ヶ月以内に画像上で病勢進行と判断された患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | エーザイ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | エーザイ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ｈｈｃホットライン |
| 電話・Email | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 最大耐量（MTD） |
| 副次的な評価項目・方法 | - |
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