臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-173647 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行期B細胞性腫瘍の日本人成人患者を対象とした、選択的かつ不可逆的なブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬acalabrutinibの安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する第I相試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は、進行期B細胞性腫瘍の日本人成人患者を対象とした選択的かつ不可逆的なBTK阻害薬であるacalabrutinibの多施設共同非盲検第I 相試験であり、パート1（単独療法用量確認期）、パート2（再発／難治性疾患規模拡大期）及びパート3（併用療法用量確認期）の3つのパートで構成されている |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | Part1: 進行期B細胞性腫瘍Part2: 再発又は難治性の慢性リンパ性白血病、及び再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫Part3: 未治療の慢性リンパ性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/09/15 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | - 治験に関わる手順・検査を開始する前に、文書による同意が得られていること- 治験参加時点で20歳以上の日本人- 放射線画像上で測定可能なリンパ節腫大又は節外性リンパ系腫瘍がある患者（コンピュータ断層撮影［CT］スキャンで測定した最長径が2.0 cm以上の病変があること） 注：CLL、WM患者には適用されない- 以下に定義する十分な臓器機能を有する患者アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値及びアラニン・アミノトランスフェラーゼ（ALT）値が基準値上限（ULN）の2倍以下総ビリルビン値がULNの1.5倍以下（ジルベール病を有する場合はULNの2.5倍以下）- 血清アミラーゼがULNの1.5倍以下又は血清リパーゼがULNの1.5倍以下の患者＜パート２＞- 再発又は難治性CLL/SLLの患者：CLL/SLL に対し1つ以上の前治療を受けた後で再発した又は治療に抵抗性があり、IWCLL2008基準（Hallek 2008）で活動性疾患に該当するCLL/SLLの診断が確認された患者- 再発又は難治性MCLの患者：MCLに対し1つ以上の前治療を受けた後で再発した又は治療に抵抗性があり、直近の治療レジメンで部分奏効（PR）以上を達成できなかった、又は直近の治療レジメン施行後に病勢進行が確認されたMCLとの診断が確認された患者＜パート3＞- 日本人患者1. 65歳以上又は2. 20歳以上65歳未満で下記の基準のうち少なくとも1つに合致する：i. Cockcroft-Gault式で算出したクレアチニンクリアランスが30から69mL/minii. CIRS-Gスコアが6を超える- 公開されている診断基準（Hallek 2008）に合致するCD20陽性のCLL患者1. 1つ以上のB細胞マーカー（CD19、CD20、又はCD23）及びCD5をクローン的に同時発現している単クローン性B細胞（kappa またはlambdaの軽鎖制限）が確認されている2. 血中リンパ球のうち前リンパ球数が55%以下である3. 末梢血Bリンパ球数が5,000μL以上（診断後のいずれかの時点で）であるIWCLL2018の治療が必要な基準（Hallek 2018）に1つ以上該当する活動性疾患の患者 |
| 除外基準 | - 過去2年以内に他の悪性腫瘍の既往がある患者。ただし、子宮頚部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、外科的に治癒した乳管上皮内癌等の非浸潤性悪性腫瘍は除く- 生命を脅かす疾患、病態又は臓器機能障害があり、治験責任医師等が、被験者の安全性に問題を生じ得る、acalabrutinibの吸収又は代謝を損なう、あるいは治験への参加が適切ではないと判断する場合- 重大な循環器疾患がある患者。例えば、コントロール不能又は症候性の不整脈、うっ血性心不全、スクリーニング前6カ月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会機能分類3又は4の心疾患のある患者（New York Heart Association Functional Classification 1994）- 吸収不良症候群、消化管機能に重大な影響を及ぼす疾患、胃切除、吸収に影響を及ぼし得る広範にわたる小腸切除、症候性の炎症性腸疾患、一部又は完全な腸閉塞、あるいは胃バイパス術等の胃制限手術又は肥満手術の既往歴・現病歴がある患者- リンパ腫／白血病による中枢神経系浸潤がある患者- 前リンパ球性白血病、あるいはリヒター症候群の既往があるか現時点で疑われる患者（CLL/SLL患者の場合）- Acalabrutinibの初回投与前4週間以内に、白血病、リンパ腫又は骨髄腫のために生物製剤療法又は免疫療法（試験的療法を含む）を受けた患者（リツキシマブ等のモノクローナル抗体療法、がんワクチン療法を含むが、これらに限定しない）- BCR阻害薬（例：BTK阻害薬、PI3Ko阻害薬又はSYK阻害薬）あるいはBCL-2阻害薬（例：venetoclax/ABT-199）による前治療歴がある患者- HIVの既往、活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染を示す血清学的検査結果、あるいはコントロール不良な活動性の全身感染症があることがわかっている患者- 治験薬の初回投与前6カ月以内に脳卒中又は頭蓋内出血があった患者- 薬物性肝障害、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、胆石症による肝外性閉塞症、肝硬変、又は門脈圧亢進症の現病歴がある患者- 薬物性肺臓炎の既往歴又は現病歴がある患者- 推算クレアチニンクリアランス値が30mL/min未満の患者（クレアチニンクリアランス値はCockcroft-Gault式で算出：（140−年齢）x体重（kg）/（72xクレアチニン値［mg/dL］）、女性の場合はこれに0.85を掛ける- スクリーニングの心電図で重大な異常があった患者。例えば、左脚ブロック、第2度房室ブロックII型、第3度房室ブロック、グレード2以上の徐脈、3回の心電図検査の平均値が480msec を超える、心拍数について補正したQT間隔（QTc）（Fridericiaの式で算出：QT/RR0.33）- 別の治療薬の治験に参加中の患者- 出血性素因（例：血友病又はvon Willebrand病）の既往のある患者- 治験薬の初回投与前7日以内にワルファリン又は同等のビタミンK 拮抗薬（phenprocoumon等）の投与を必要とする又は受けている患者- プロトンポンプ阻害剤（例：オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール）による治療を必要とする患者。プロトンポンプ阻害剤を投与されているが、H2受容体拮抗薬又は制酸剤に切り替える場合は本治験に組入れ可能- スクリーニング前3カ月以内に内視鏡で消化管潰瘍ありと診断された患者- コントロール不良で活動性の自己免疫性溶血性貧血（AIHA）又は特発性血小板減少性紫斑病（ITP）の患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アストラゼネカ |
| 問い合わせ先組織名 | アストラゼネカ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験情報窓口 |
| 電話・Email | - RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | - |
| 副次的な評価項目・方法 | - |
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