臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-173640 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に化学放射線療法と併用後に維持療法として用いたMK-3475［ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）］を化学放射線療法単独と比較する無作為化第III相試験（KEYNOTE-412） |
| 試験の概要 | : | 目的：局所進行頭頸部扁平上皮癌患者(LA HNSCC)を対象に、CRT と併用してMK-3475を投与した患者とプラセボを投与した患者で、盲検下の独立中央画像判定機関（BICR）がRECIST（固形がんの治療効果判定のためのガイドライン）1.1に基づき評価した無イベント生存期間（EFS）を比較する。仮説：BICR がRECIST 1.1に基づき評価したEFS に関して、CRT と併用してMK-3475を投与した方がプラセボを投与した場合より優れている。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 頭頸部癌 |
| 試験のホームページURL | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03040999 |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/06/07 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 新たに扁平上皮癌と診断され、以下が病理学的に証明された患者。a. 中咽頭のp16陽性、又はb. 中咽頭のp16陰性、又はc. 喉頭／下咽頭／口腔（p16状態を問わない）注記：口腔癌の場合は、切除不能な病変を有すること2) コア生検又は切除生検（穿刺吸引生検は不可）により、PD-L1のバイオマーカー解析用に組織が提供できる患者。3) RECIST version 1.1に基づいて、CT 又はMRI により腫瘍量（測定可能及び／又は測定不能な腫瘍病変）が評価可能な患者。4) 治験担当医師の判断で、根治的CRT に適格であり、一次手術を予定していない患者。5) 治験薬の初回投与開始前10日以内に実施したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance status（PS）が0又は1の患者。6) 妊娠可能な女性の場合は、治験薬投与開始前72時間以内の尿又は血清による妊娠検査が陰性であること。7) 生殖可能な患者は、男女とも治験期間中及び治験薬の投与終了後180日間までの間、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。 |
| 除外基準 | 1) 治験薬の初回投与前4週間以内に他の治験薬又は医療機器を用いた臨床試験へ参加している、又は治療を受けている患者。2) 抗PD-1薬、抗PD-L1薬、抗PD-L2薬、又は他の共抑制性T 細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137、又は他の免疫チェックポイント阻害薬など）を標的とする薬剤による治療歴を有する、若しくは過去にMK-3475の治験に参加した患者。3) 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した患者。4) 中咽頭、喉頭、下咽頭及び口腔の外側の癌（鼻咽頭、静脈洞、他の副鼻腔、又は他の未知な頭頸部癌）を有する患者。5) 本治験で対象とする頭頸部癌に対する全身療法、標的治療、放射線療法、又は根治的手術の治療歴を有する患者。6) 大手術の既往がある患者は、治験薬の投与開始前までに前治療による毒性や合併症から十分に回復していること。7) 活動性のB 型肝炎又はC 型肝炎を有する患者。8) ヒト免疫不全症ウイルス（HIV）の既往を有する患者。9) 免疫不全症と診断された患者又は治験薬初回投与前7日以内に全身性のステロイド療法や他の免疫抑制療法を受けた患者。10) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。なお、間質性肺疾患／肺臓炎には放射線肺臓炎も含む。11) 過去2年間に全身療法を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する患者。補充療法（は、全身療法とはみなさない。12) 造血器悪性腫瘍又は原発性固形腫瘍の診断又は治療の既往を有し、無作為化前に寛解となって5年以上経過していない患者。13) 中枢神経系（CNS）の活動性転移や癌性髄膜炎を有する患者。14) 同種異系の組織／臓器移植を受けた患者。15) 全身治療を要する活動性の感染症を有する患者。16) MK-3475、シスプラチン、放射線療法、又はそれらの類似治療に対する重度の過敏症反応の既往を有する患者。17) 妊娠中、授乳中の女性患者、又はスクリーニング来院から治験薬最終投与後180日までの治験期間中に本人又はパートナーの妊娠を希望する患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ＭＳＤ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
| 部署名・担当者名 | グローバル研究開発本部 |
| 電話・Email | - JPCT@merck.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 無イベント生存期間(EFS) [最長5年]EFS の主要解析は、無作為割付けから次のいずれかのイベントが最初に記録されるまでの期間と定義する。本プラセボ対照無作為化盲検試験におけるイベントとは、BICR がRECIST1.1に基づき評価した疾患進行（PD）又は死亡である。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間(OS)最長５年までの全生存期間を調査する. |
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