臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-173638 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行悪性腫瘍患者を対象としたCabiralizumab（BMS-986227、FPA008）単剤投与又は ニボルマブ（BMS-936558）との併用投与を評価する第1相試験 |
| 試験の概要 | : | 進行悪性腫瘍患者におけるCabiralizumab（BMS-986227、FPA008）単剤投与又は ニボルマブ（BMS-936558）との併用投与の安全性及び忍容性を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行悪性腫瘍 |
| 試験のホームページURL | https://clinicaltrials.gov/show/NCT03158272 |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/07/06 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・ECOG Performance Statusが0〜1・臓器機能が治験参加に十分である患者・コホートM1,2及びC1：測定可能な疾患を有する患者・コホートM1、M2及びC1：組織学的または細胞学的に確認された進行性（転移性及び/又は切除不能）の悪性固形腫瘍を有する患者・コホートC2：難治性または再発性の多発性骨髄腫患者・被験者は、標準的な療法の後に難治性であるか、または再発しているか、または既存の有効な治療法がない患者 |
| 除外基準 | ・コホートM1、M2及びC1：未治療又は活動性のCNS転移又は軟髄膜転移・コホートM1、M2及びC1：肝細胞癌の患者・コホートC2：形質細胞異常増殖症の唯一のエビデンスとして孤立性の骨の形質細胞腫、又は孤立性の髄外性形質細胞腫を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験情報問合せ担当 |
| 電話・Email | mg-jp-clinical_trial@bms.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・AEの発現率・SAEの発現率・臨床検査値異常の発現率・死亡の発現率 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・AEの発現頻度・SAEの発現頻度・臨床検査値異常の発現頻度・トラフ濃度の累積指数；定常状態でのCthoughの比（AI_Ctrough）・濃度-曲線下面積（AUC)・最高血清濃度（Cmax）・トラフ濃度(Ctrough)・消失半減期 (T-HALFeff_Ctrough)・最高血清濃度到達時間 (Tmax)・分布容積 (Vss)・ADAの発現率・最良総合効果（BOR）・奏功期間（DOR）・死亡の発現率 |
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