臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-173591 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 根治切除不能又は転移性悪性黒色腫患者（ステージIIIB、IIIC及びIV）を対象としたTBI-1401(HF10)とイピリムマブとの併用療法の第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 根治切除不能又は転移性悪性黒色腫患者（ステージIIIB、IIIC 及びIV）を対象にTBI-1401(HF10) 1×10^7 TCID50/mL とイピリムマブ 3 mg/kg を併用反復投与した際の有効性及び安全性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 根治切除不能又は転移性悪性黒色腫（ステージIIIB、IIIC及びIV） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立がん研究センター中央病院 他11施設 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/03/30 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 治療歴（化学療法（抗がん剤）、分子標的薬（BRAF阻害薬、MEK阻害薬）、抗PD-1抗体）がある、細胞診（組織診）で診断された根治切除不能又は転移性悪性黒色腫患者（ステージIIIB、IIIC及びIV）。ただしブドウ膜黒色腫は除く。2) irRC及びmWHO規準で評価できる、測定可能で腫瘍内投与可能な病変を有する患者3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者4) 治験治療開始予定日より24週間以上の生存が見込める患者5) ECOG Performance Statusが0〜2の患者 |
| 除外基準 | 1) 過去にイピリムマブの前治療歴を有する患者2) 治験治療開始前4週間以内に化学療法（抗がん剤）、分子標的薬（BRAF阻害薬、MEK阻害薬）、抗PD-1抗体、放射線療法、もしくは免疫療法を受けた患者3) 治験治療開始4週間以上前に投与された化学療法（抗がん剤）、分子標的薬（BRAF阻害薬、MEK阻害薬）、抗PD-1抗体の治療、放射線療法、免疫療法によりGrade 4の有害事象が発現した患者、もしくはGrade 2以上の有害事象（治療により症状が安定している事象、脱毛を除く）が継続している患者4) 治験治療開始前1週間以内に抗ヘルペスウイルス剤（アシクロビル、ファムシクロビル、バラシクロビル）を使用した患者（軟膏等の局所投与は除く）5) 腫瘍内投与や生検を安全に施行することができない出血傾向や凝固異常が認められている患者（重大な腫瘍性出血、凝固異常、出血性障害などの既往や合併のある患者） |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | タカラバイオ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | タカラバイオ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 事業管理部 |
| 電話・Email | 077-565-6970 takara-clinical@takara-bio.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 最良総合効果率（24週目）irRC (immune-related response criteria) |
| 副次的な評価項目・方法 | 最良総合効果率（24週目）mWHO (modified WHO response criteria)規準 |
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