臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-173576 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 初発の慢性期慢性骨髄性白血病（CP CML）の日本人成人患者を対象としたボスチニブ単剤投与時の有効性および安全性を評価する，第2相，非盲検，単群試験（治験実施計画書番号：B1871048） |
| 試験の概要 | : | 治験期間中にボスチニブを投与する，第2相，単群，非盲検試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 慢性骨髄性白血病 |
| 試験のホームページURL | http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/671450_4291036F1028_1_07 |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 試験実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/05/09 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・6ヵ月以内にCP CMLと診断（初回診断）された患者スクリーニング時に，分子遺伝学的検査によりBCR-ABL融合遺伝子が確認され，CP CMLと診断されている・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1・適切な腎機能および肝機能を有する患者 |
| 除外基準 | ・CMLの前治療歴を有する患者（ただし，同意前6ヵ月以内のヒドロキシウレアの投与は許容）・中枢神経系転移（軟膜性白血病を含む）が認められた患者・髄外病変のみを有する患者・治験登録前14日以内に大手術または放射線療法を受けた患者・臨床的に意義のある，またはコントロール不能な心疾患の病歴を有する患者・直近にまたは現在，臨床的に意義のある胃腸障害を有する患者・QT間隔に影響を与える可能性があるコントロール不良の低マグネシウム血症または未補正の低カリウム血症を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ファイザー株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ファイザー株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験情報窓口 |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 12ヵ月（48週）時点の分子遺伝学的大寛解（MMR） |
| 副次的な評価項目・方法 | ・12ヵ月および18ヵ月までのMMR・12ヵ月までの細胞遺伝学的完全寛解（CCyR）・MMRおよびCCyRの持続期間・無イベント生存期間（EFS）・全生存期間（OS）・母集団薬物動態（PK）の評価・ボスチニブのトラフ濃度と重要な有効性および安全性評価項目との相関関係・安全性 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
