臨床試験情報

臨床試験ID	:	JapicCTI-173565
情報提供元	:	一般財団法人日本医薬情報センター
試験名	:	再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病患者を対象としたTBI-1501の多施設共同第I／II相臨床試験
試験の概要	:	再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病の患者を対象とした非対称、オープンラベル、多施設共同の第I／II相臨床試験である。被験者からアフェレーシスにより成分血及び血漿を採取し、末梢血単核細胞（peripheral blood mononuclear cells：PBMC）の分離を行う。このPBMCを用いてTBI-1501を製造し、品質を確認した後に所定の量を連続する2日間で1/2量ずつ輸注する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	B細胞性急性リンパ芽球性白血病
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	自治医科大学附属病院、東京大学医科学研究所附属病院、三重大学医学部附属病院、北海道大学病院、九州大学病院、東北大学病院、神戸市立医療センター中央市民病院、岡山大学病院、福井大学医学部附属病院、がん研究会有明病院、秋田大学医学部附属病院
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	実施中
公開日・最終情報更新日	2022/04/11

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	1.同意取得時の年齢が、第I相臨床試験期は18歳以上、第II相臨床試験期は16歳以上である2.再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病である3.ECOG Performance Statusが0〜2である4.主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害がなく、臨床検査値が以下の基準を全て満たしている・総ビリルビン≦1.5×ULN・AST（GOT）≦5.0×ULN・ALT（GPT）≦5.0×ULN・血清クレアチニン≦2.0mg/dL・SpO2≧92%（酸素吸入なしの状態）・LVEF≧50%5.治療内容を理解し、本人（未成年の場合は本人及び代諾者）の自由意志による同意が文書にて得られている
除外基準	1.末梢血中の白血球数が50,000個/μL以上に増加している2.前処置薬投与予定日前2週間以内に化学療法又は放射線療法等の抗悪性腫瘍効果を期待する治療を受けている3.登録前12週間以内にHSCTを受けている4.GVHD治療中である5.芽球を除くリンパ球数が500個/μL以下である6.活動性の中枢神経浸潤（CNS-3）を有する7.ステロイド又は免疫抑制剤の全身投与が必要な疾患を有する（ステロイドの補充療法又は吸入、塗布等の局所投与を除く）8.HBs抗原陽性、あるいはHBc抗体陽性またはHBs抗体陽性でHBV-DNA量が1.3LogIU/ml以上9.活動性のHCV感染がある10.HIV抗体又は抗HTLV-1抗体が陽性である11.本治験に用いられる成分あるいは添加物（ウシ、マウスの動物由来成分等）に対してアレルギーの既往がある12.抗生物質に対する過敏症を有する13.重度の心疾患や不整脈を合併している14.他の悪性腫瘍を併発している15.治験参加に対する同意に影響を及ぼす精神的疾患、アルコールあるいは薬物依存がある16.活動性、あるいは重篤な感染症を併発している17.男女を問わず生殖機能を有し、かつ同意取得時から治験終了日までの間、効果の高い避妊方法により避妊に同意できない患者18.女性患者の場合、妊娠中あるいは授乳中である19.その他、治験責任/分担医師が本治験の対象として不適当と認めた者

－問い合わせ先
実施責任組織	タカラバイオ株式会社
問い合わせ先組織名	タカラバイオ株式会社
部署名・担当者名	事業管理部
電話・Email	077-565-6970

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法	第I相臨床試験期：有害事象の発現、RCR出現の有無、クロナリティ存在の有無、TBI-1501動態第II相臨床試験期：CR+CRi率
副次的な評価項目・方法	第I相臨床試験期：CR+CRi率、PFS、6ヵ月後生存率、1年後生存率、OS、寛解期間、移植移行率第II相臨床試験期：PFS、6ヶ月後生存率、1年後生存率、OS、寛解期間、移植移行率、有害事象の発現、RCR出現の有無、クロナリティ存在の有無

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