臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-173533 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行固形がんにおけるBMS-986207モノクローナル抗体単剤投与及びニボルマブ併用投与の第1/2a相First-In-Human試験 |
| 試験の概要 | : | 進行固形がんにおけるBMS-986207モノクローナル抗体単剤投与及びニボルマブ併用投与の安全性及び忍容性を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形がん |
| 試験のホームページURL | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02913313 |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/12/03 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・ECOG Performance Statusが0〜1・腫瘍に対し標準的治療法がある場合、標準的治療法を受けた後に増悪が見られているかもしくは不耐容・前回の抗癌療法から少なくとも4週間経過している・被験者は投与前及び投与中の腫瘍生検検体採取に同意しなければならない・ベースライン時に少なくとも1つの測定可能病変を有する |
| 除外基準 | ・原発性脳腫瘍を有する被験者又は病変部位としてCNS転移のみを有する被験者。脳転移がコントロールされている被験者は組み入れることができる・臓器同種移植の既往・二次性悪性腫瘍もしくは同時介入が必要な他の活動性悪性腫瘍を有する被験者・コントロール不良な、又は重大な心血管系疾患を有する被験者・HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の慢性肝炎（HCCを除く）、HIV又は後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往・活動性又はコントロール不良な自己免疫疾患・活動性感染 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験情報問合せ担当 |
| 電話・Email | - mg-jp-clinical_trial@bms.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・BMS-986207単独投与におけるAEの発現頻度・BMS-986207とニボルマブ併用投与におけるAEの発現頻度・BMS-986207単独投与における臨床的に重大な臨床検査値異常の発現頻度・BMS-986207とニボルマブ併用投与における臨床的に重大な臨床検査値異常の発現頻度 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・最良総合効果（BOR）・客観的奏効率（ORR）・奏効期間の中央値（mDOR）・無増悪生存率（PFSR）・BMS-986207の最高血漿濃度（Cmax）・BMS-986207の最高血漿濃度到達時間（Tmax）・BMS-986207の0時間から最終測定可能時間までの血漿濃度曲線下面積（AUC[0-t])・投与前の濃度（C0)及びCtauを含むBMS-986207の血漿トラフ濃度（Ctrough)・BMS-986207の1投与間隔当たりの濃度曲線下面積（AUC[tau])・BMS-986207の全身クリアランス（CLT）・BMS-986207の投与間隔終点での濃度（Ctau）・BMS-986207の消失半減期（T-HALFeff）・BMS-986207の累積係数（AI）・BMS-986207の1投与間隔当たりの平均濃度・BMS-986207の投与後の抗BMS-986207抗体の有無による免疫原性解析・ニボルマブ（BMS-936558）との併用時のBMS-986207の投与後の抗BMS-986207抗体の有無による免疫原性解析・BMS-986207の腫瘍浸潤リンパ球（TIL）の評価・BMS-986207の血清中サイトカインのプロファイリング・BMS-986207の血清中プロテオームの解析・BMS-986207の循環免疫細胞サブセットのフローサイトメトリーによる評価・BMS-986207の腫瘍特異的免疫細胞 |
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