臨床試験情報

臨床試験ID	:	JapicCTI-173514
情報提供元	:	一般財団法人日本医薬情報センター
試験名	:	化学療法剤投与による前処置後のNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による滑膜肉腫を対象とした多施設共同第I／II相治験
試験の概要	:	NY-ESO-1を発現しているHLA-A02:01又はA02:06の滑膜肉腫患者を対象として、シクロホスファミドとの併用による前処置後にNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球を輸注する。主要評価項目は第1相では安全性、第2相では有効性である。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	滑膜肉腫
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	大阪医療センター、三重大学、札幌医科大学、九州大学、国立がん研究センター中央病院
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	実施中
公開日・最終情報更新日	2022/11/28

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	1)組織診にて確定診断の得られた滑膜肉腫を有する患者2)外科的切除が不能な患者3)アントラサイクリン系抗がん剤治療を含む1〜4レジメンまでの全身化学療法が施行された進行又は再発滑膜肉腫患者4)HLA-A02:01又はHLA-A02:06陽性の患者5)免疫組織化学染色法により腫瘍組織にNY-ESO-1抗原発現が確認されている患者6)同意取得時の年齢が18歳以上の患者7)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors （RECIST）ver1.1に基づき、治験担当医師が測定可能病変を有すると判断した患者8)ECOG Performance Status Scoreが0〜2の患者9)遺伝子を導入するためのリンパ球採取時（採血時）に化学療法等の治療が中止又は中断でき血球数の十分な回復が見込める患者10)同意取得後16週以上の生命予後が見込める患者11)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たす患者・総ビリルビン < 1.5 × 施設基準値上限（upper limit of normal : ULN）・AST（GOT）、ALT（GPT） < 3.0 × ULN・クレアチニン　　　　　　　< 1.5 × ULN・白血球数　　　　　　　　　2,500 /mm3 < 白血球 ≦ ULN・ヘモグロビン　　　　　　　≧ 8.0 g/dL・血小板　　　　　　　　　　≧ 75,000 /mm312)治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者。同意取得時に20歳未満の患者では、本人の自由意思による同意に加えて代諾者による同意も文書で得られたもの
除外基準	1)以下の重篤な合併症を有する患者・不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全・コントロール不良な糖尿病又は高血圧症・活動性の感染症・胸部X線検査による明らかな間質性肺炎又は肺線維症・ステロイド剤（外用剤・局所投与は除く）や免疫抑制剤を必要とする活動性の自己免疫疾患2)活動性の中枢神経転移病変を認める患者3)活動性の重複癌がある患者重複癌とは、同時性重複癌及び無病生存期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断される上皮内癌（Carcinoma in situ）又は粘膜内癌相当の病変は重複癌に含めないこととする。4)以下のいずれかに当てはまる患者・HBs抗原又はHBV-DNAが陽性・HCV抗体陽性かつHCV-RNAが陽性5)HIV、HTLV1の抗体が陽性である患者6)左室駆出率が50%未満の患者7)ウシ、マウス由来成分に対して重篤なアレルギーの既往がある患者8)治験製品又は治験薬の成分又は添加物にアレルギー又は過敏症の既往がある患者9)治験製品の製造に使用される抗生物質にアレルギー又は過敏症の既往がある患者10)治験参加に影響を及ぼすアルコール依存、薬物依存がある患者11)妊娠中、授乳中（授乳を中止して再開しない場合を除く）の女性、又は男女を問わず同意取得時から治験製品投与終了後6ヵ月間、効果の高い避妊方法［例えば全禁欲、子宮内避妊用具の使用、二重バリア法（殺精子薬を伴うコンドームと避妊ペッサリーの併用等）、避妊用インプラントの使用、経口避妊薬の使用］による避妊に同意できない患者［閉経後（最終月経から1年以上経過）又は外科的避妊術を施行した女性及び外科的避妊術を施行した男性は除く］12)その他精神的疾患を有する等、治験責任医師又は治験分担医師が不適と認めた場合

－問い合わせ先
実施責任組織	タカラバイオ株式会社
問い合わせ先組織名	タカラバイオ株式会社
部署名・担当者名	事業管理部
電話・Email	077-565-6970 takara-clinical@takara-bio.co.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法	＜第1相＞・有害事象・増殖性レトロウイルス出現の有無・クロナリティの有無・TBI-1301血中動態＜第2相＞・奏効率有害事象：CTCAEに基づく腫瘍評価：RECISTおよびirRECISTに基づく
副次的な評価項目・方法	＜第1相＞・奏効率（objective response rate : ORR）・12週時無増悪生存率（progression free rate : PFR）・無増悪生存期間（progression free survival : PFS）・全生存期間（overall survival : OS）＜第2相＞・12週時PFR・PFS・OS・有害事象・増殖性レトロウイルス出現の有無・クロナリティの有無・TBI-1301の血中動態有害事象：CTCAEに基づく腫瘍評価：RECISTおよびirRECISTに基づく

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