臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-173505 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 成人の進行性悪性腫瘍患者を対象にFAZ053を単剤投与及びPDR001と併用投与する多施設共同オープンラベル用量漸増第I相試験 |
| 試験の概要 | : | オープンラベル，多施設共同，第I相試験であり，FAZ053を単剤投与及びPDR001と併用投与する用量漸増パート，及びその後FAZ053を単剤投与及びPDR001と併用投与する用量拡大パートで構成される試験である。成人の進行性固形がん患者を対象に単剤投与及びPDR001と併用静脈内投与したときのFAZ053の安全性，忍容性，薬物動態（PK），薬力学（PD）及び抗腫瘍活性を評価することを目的とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行性悪性腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/10/11 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・FAZ053を単剤投与及びPDR001と併用投与する用量漸増群：免疫チェックポイント阻害剤による治療歴の有無を問わず，RECIST v.1.1に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する進行性／転移性固形がん患者で，標準療法を受けたが進行が認められた，又は標準療法が使用できない患者・FAZ053を単剤投与及びPDR001と併用投与する用量拡大群：免疫チェックポイント阻害剤による前治療の有無を問わず，RECIST v.1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する進行性／転移性固形がん患者で，標準療法を受けたが進行が認められた，又は標準療法が使用できず，以下のグループの一つに当てはまる患者FAZ053単剤：NSCLC，TNBC，子宮内膜がん，臨床上又は画像上で気道圧迫のエビデンスを認めない甲状腺未分化がんFAZ053とPDR001との併用： NSCLC，TNBC・ECOG PSが2以下 |
| 除外基準 | ・症候性の中枢神経系（CNS）転移を有する患者，CNSを標的とした局所治療（放射線療法又は手術など）が必要なCNS転移を有する患者，若しくは2週間以内にステロイドを増量した患者。治療が行われた脳転移を有する患者は神経学的に安定（治療後，かつ治験組入れ前4週間）で，治験薬投与までに2週間以上ステロイド剤投与が行われていない必要がある。・治験薬の賦形剤及び添加物又は他のmAb及び／又は他のmAbの添加物に対する重度過敏症の既往を有する患者。・活動性の，既知又は疑いのある自己免疫疾患を有する患者。白斑，ホルモン補充療法のみを要する甲状腺機能低下状態，全身療法を要しない乾癬，又は外的誘因がなければ再発しないと予測される状態を有する患者は除外する必要はない。抗PD-1／PD-L1治療薬の使用歴がある患者で，皮疹に対する十分な治療が行われている患者，又は内分泌障害に対する補充療法が行われている患者は除外する必要はない。・治験治療開始前3週間以内に細胞傷害性又は対象とする抗悪性腫瘍薬による治療を受けた患者。過去に抗体療法又は免疫療法を受けている場合は，6週間のウォッシュアウト期間が必要である。・全身療法としてステロイド剤又は免疫抑制剤（プレドニゾン又は同等の薬剤の10 mg/日以上）が長期投与されている患者。ステロイド剤の局所外用薬，吸入薬，経鼻薬及び眼薬は認める。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email | 0120-003-293 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | FAZ053 を単剤投与及びPDR001 と併用投与したときの安全性及び忍容性を評価する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 単剤投与及びPDR001 との併用投与時のFAZ053 の薬物動態プロファイルや薬力学プロファイル等を評価する。 |
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