臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-173493 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行性悪性腫瘍成人患者を対象としたMAK683の第I/II相多施設共同非盲検試験 |
| 試験の概要 | : | 有効な標準治療がそれ以上存在しない進行性悪性腫瘍患者を対象として，MAK683の最大耐容量及び／又は第II相推奨用量を決定し，本剤の安全性，忍容性，抗腫瘍活性及び薬物動態プロファイルを評価する，非盲検，多施設共同，第I/II相試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行性悪性腫瘍患者（リンパ腫，固形がんなど） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/05/10 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下の患者2. (リンパ腫のみ) Chesonの非ホジキンリンパ腫奏効判定基準（2014）に基づく測定可能病変を有する，再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫，濾胞性リンパ腫，その他のB細胞性リンパ腫患者3. (固形がんのみ) RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する，進行性又は再発／転移性固形がん患者など |
| 除外基準 | 1. 本治験での投与対象疾患以外の悪性疾患を有する患者。2. 患者の安全性に影響を及ぼす，又は治験結果の解釈を困難にする可能性があると治験責任（分担）医師が判断した，重度及び／又はコントロール不良の医学的状態を有する患者。3. 同種幹細胞移植の前治療歴を有するB 細胞性リンパ腫患者。4. 治験薬初回投与前の規定の期間内に抗がん療法を受けたことがある患者。5. 神経学的に不安定又は疾患コントロールのためにステロイドの増量を必要とするような症候性中枢神経系（CNS）疾患。6. チトクロームP450（CYP）3A4 の強力な阻害剤又は誘導剤，長時間作用型プロトンポンプ阻害剤，及びトルサード・ド・ポワント（TdP）の誘発リスクが知られている薬剤といった併用禁止薬の投与を中止できない患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email | 0120-003-293 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 第I 相：MAK683 の安全性及び忍容性を明らかにし，MTD 及び／又はRP2D を決定する。第II 相：MAK683 の抗腫瘍活性を評価する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 第I 相：・MAK683 の抗腫瘍活性を明らかにする。・MAK683 のPK プロファイルを明らかにする。・MAK683 の薬力学的効果を明らかにする。第II 相：・MAK683 の抗腫瘍活性を明らかにする。・MAK683 の安全性及び忍容性を明らかにする。・MAK683 のPK プロファイルを明らかにする。・MAK683 の薬力学的効果を明らかにする。 |
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