臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-173483 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行固形がん患者を対象とした、抗LAG-3モノクローナル抗体（BMS-986016） 単独投与及び抗PD-1モノクローナル抗体（ニボルマブ、BMS-936558）との併用投与における安全性、忍容性及び有効性を評価する第1相用量漸増試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験は進行固形がん患者に対し、BMS-986016を単独投与及びニボルマブと併用投与した時の安全性及び忍容性を決定するために行う。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行固形がん |
| 試験のホームページURL | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02966548?term=CA224-034&rank=1 |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/05/24 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・治癒不能の進行（転移性及び／又は切除不能）固形悪性腫瘍を有することを組織学的又は細胞学的に確認されていなければならない・進行又は転移性腫瘍に対する標準治療が存在する場合は、標準治療を受けた後に疾患の進行又は不耐容が認められていること・治療効果を評価するため、RECIST v1.1基準によって定義される測定可能病変が1個以上存在することとする |
| 除外基準 | ・CNS転移が認められる又は疑われる患者、若しくはCNSのみに活動性腫瘍が認められる患者・他の重複がん（例外規定は治験実施計画書に従う）・活動性の自己免疫疾患患者、若しくは自己免疫疾患の診断又は自己免疫疾患疑いの既往がある患者・コントロール不良又は重大な心血管系疾患の病歴を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験情報問合せ担当 |
| 電話・Email | mg-jp-clinical_trial@bms.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | BMS-986016を単独投与及びニボルマブと併用投与した時の安全性及び忍容性有害事象、重篤な有害事象（SAE）、死亡及び臨床検査値異常の発現率 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・単独投与及びニボルマブと併用投与した時のBMS-986016の薬物動態（PK）・BMS-986016を単独投与及びニボルマブと併用投与した時の予備的抗腫瘍活性・単独投与及びニボルマブと併用投与した時のBMS-986016の免疫原性・BMS-986016のPKパラメータ（Cmax、Tmax、Ctrough、Ctau、Css,avg、AUC (TAU)、CLT、Vss、T-HALFeff AUC、T-HALFeff Cmax、AI_AUC、AI_Cmax、AI_Ctau、DF）・最良総合効果（BOR）及び奏効期間（DOR）・BMS-986016に特異的な抗薬物抗体を発現した被験者の割合 |
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