臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-163478
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 未治療の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたAVELUMABと標準的化学放射線療法（シスプラチンおよび根治的放射線療法）の併用と標準的化学放射線療法を比較する無作為化，二重盲検，第3相試験(治験実施計画書番号：B9991016)
試験の概要 : 本試験は未治療の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に，avelumabと標準的化学放射線療法の併用と標準的化学放射線療法を比較する無作為化，プラセボ対照，第3 相試験である。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 頭頸部扁平上皮癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 試験中止
公開日・最終情報更新日 2021/11/04
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 ・口腔，中咽頭，下咽頭または喉頭における扁平上皮癌と組織学的に診断された患者・ヒトパピローマウイルス（HPV）陰性のIII，IVa，IVb 期患者，中咽頭以外のHPV 陽性のIII，IVa，IVb 期患者およびHPV陽性のT4，N2c，N3期患者・頭頸部扁平上皮癌の前治療歴がなく，根治を目的とする根治的CRT に適格となる患者・提出用腫瘍組織検体が得られているか，腫瘍組織生検を施行する意思のある患者・ECOG PSが0または1の患者・十分な骨髄機能，腎機能，肝機能を有する患者・妊娠可能な患者の場合，スクリーニング時に妊娠検査が陰性である患者
除外基準 ・過去に抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137，抗CTLA-4抗体（イピリムマブを含む），またはT細胞共刺激もしくは免疫チェックポイント経路を標的とするその他の抗体または薬剤による免疫療法を受けたことのある患者・無作為化前4週間以内に大手術を受けた患者・他の悪性腫瘍の診断を無作為化前5年以内に受けた患者。ただし，内視鏡下で完全切除した食道表在癌（TISまたはT1a），根治的に治療したかまたは治療の必要がないと判断される前立腺がん（グリソンスコア：6以下），根治治療を完了した乳管上皮内癌，適切な治療を受けた皮膚基底細胞癌，皮膚扁平上皮細胞癌，子宮頸部上皮内癌，膀胱上皮内癌を除く。・活動性の自己免疫疾患を有する患者・無作為化の6ヵ月以内に以下の既往を有する患者：心筋梗塞，重度／不安定狭心症，冠動脈／末梢動脈バイパス術，症候性うっ血性心不全，脳血管発作，一過性脳虚血発作または症候性肺塞栓症・全身療法を要する活動性の感染症を有する患者・免疫抑制剤を割付時に投与されている患者・同種幹細胞移植を含む臓器移植歴のある患者・免疫不全症の既往，ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）に関連する疾患を有する患者・B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染が認められる患者・無作為化前4週間以内にワクチンを投与された患者・他の抗癌薬を使用中または使用する必要があると予想される患者・妊娠中の患者，授乳中の患者，ならびに生殖能力を有する男性患者および妊娠の可能性のある女性患者で，本治験期間中およびシスプラチンの最終投与から少なくとも6ヵ月かavelumab／プラセボの最終投与から少なくとも60日間のいずれか遅い時点まで，2種類の効果の高い避妊法を併用する意思のない者，あるいは使用することができない者。
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問い合わせ先
実施責任組織 ファイザーR&D合同会社
問い合わせ先組織名 ファイザーR&D合同会社
部署名・担当者名 クリニカル・リサーチ統括部
電話・Email - clinical-trials@pfizer.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間
副次的な評価項目・方法 ・全生存期間・切除標本における病理学的完全奏効，頸部郭清・局所領域での進行，客観的奏効，遠隔再発および奏効期間・薬物動態パラメータ　Avelumab：Cmax，Ctrough　シスプラチン：AUC0-tau，Cmax，CL，tmax，t1/2，Vz・Avelumabの抗薬物抗体または中和抗体の力価・患者報告アウトカム：EQ 5D-5L，FHNSI-22・腫瘍組織由来のバイオマーカー・頸部郭清の病理学的評価

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