臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-163451 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | メチル化阻害剤の前治療歴を有する成人の骨髄異形成症候群（MDS）又は慢性骨髄単球性白血病（CMML）患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第III 相，多施設共同，無作為化，非盲検試験 |
| 試験の概要 | : | メチル化阻害剤（アザシチジン，デシタビン，又はその両方）の前治療歴を有する成人のMDS又はCMML 患者を対象に，グアデシタビンと医師選択による治療法（TC）の有効性・安全性を比較する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 骨髄異形成症候群又は慢性骨髄単球性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 100施設 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/09/02 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・WHO分類（2008 年度版）に基づき，細胞学的又は組織学的にMDS 又はCMML の確定診断が得られている患者・ECOG PSが0〜2 の患者・MDS 又はCMML の治療歴がある患者，すなわち，中間又は高リスクのMDS 又はCMML に対して少なくとも1 つのメチル化阻害剤（HMA；アザシチジン又はデシタビン）による治療を受けた患者で，原疾患の悪化又は再発し，以下に該当する患者a. HMA による治療を6 サイクル以上受けた後も輸血依存を有する（下記5b に定義）患者b. HMA による治療を2 サイクル以上受け，かつ6 サイクル以前に原疾患が悪化（骨髄中の芽球が治療前より50%以上増加して骨髄芽球割合が5%を超えた，又は，輸血の実施にもかかわらずヘモグロビン（Hgb）値が治療前より2 g/dL 以上減少）した患者・以下に該当する患者a. 無作為化時，骨髄中の芽球が5%を超えている，又は，b. 輸血依存を有する，すなわち，無作為化前8 週間以内に（活動性の原疾患に対する）2単位以上の赤血球又は血小板の輸血を必要とした患者・Cockroft-Gault（C-G）換算式又はその他の医学的に適切な換算式により推定されるクレアチニンクリアランス又は糸球体濾過量が30 mL/min 以上である患者・妊娠又は授乳中でなく，スクリーニング時の妊娠検査結果が陰性の女性患者。また，妊娠する可能性がある女性患者及び妊娠する可能性がある女性パートナーをもつ男性患者は，グアデシタビン，LDAC，又はIC の投与中及び投与完了から少なくとも3 ヵ月は極めて有効な2 種類の避妊法を用い，妊娠をしない又は子供をもうけないことに合意しなければならない。 |
| 除外基準 | ・末梢血又は骨髄中の芽球が20%以上で急性骨髄性白血病（AML）と診断されている患者・デシタビン又はアザシチジンの再治療による効果が期待できる患者・グアデシタビンによる治療を受けたことがある患者・デシタビン，グアデシタビン，又はこれらの添加剤に対して過敏症を有する患者・積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍を有する患者。ただし内分泌療法により安定している又は治療に反応している乳癌又は前立腺癌の患者は除く・本治験治療の初回投与前2 週以内に，他の治験薬の投与を受けた患者・総ビリルビン基準値上限の2.5 倍を超える又はChild-Pugh 分類B 又はC の肝硬変又は慢性肝疾患を有する患者・活動性のヒト免疫不全ウイルス，B 型肝炎ウイルス，C 型肝炎ウイルスの感染が認められる患者・顕著な精神疾患又はアルコール/その他の薬物乱用又は嗜癖が認められ，治験実施計画書を遵守し，規定された投薬及び評価の実施が困難となるリスクが高いと治験責任又は分担医師が判断した患者・治療に反応しない難治性うっ血性心不全，すべての抗生物質に耐性を有する活動性の感染症，又は2 L/min（LPM）を超える酸素吸入を要する進行性の非MDS関連肺疾患が認められる患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大塚製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 大塚製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 医薬情報センター |
| 電話・Email | 03-6361-7314 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | OS：無作為化から死亡日までの日数 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・輸血非依存性：治験治療開始以降いずれかの時点で8 週間（以上）連続して輸血を必要としていない被験者数及びその割合・輸血非依存性の骨髄CR（mCR）・無作為化後の1年生存率・無白血病生存期間・被験者が生存し，かつ入院治療が行われていない日数・CR，mCR，PR，及びHI を含む治療効果：IWG 2006 年版効果判定規準を用いて判定・効果持続期間・治験治療期間中の赤血球又は血小板輸血回数・健康関連QOL・有害事象・30 日目及び60 日目の全死因死亡率 |
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