臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-163441
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : FLT3‐ITD陽性の再発又は治療抵抗性急性骨髄性白血病日本人患者を対象としたquizartinib(AC220)単剤療法の非盲検単群第II相臨床試験
試験の概要 : FLT3‐ITD陽性の再発又は治療抵抗性の日本人急性骨髄性白血病患者を対象に、quizartinib単剤の反復投与時の有効性、安全性、薬物動態を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性骨髄性白血病(AML)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 該当無し
公開日・最終情報更新日 2018/09/26

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 ・ 初回再発AML患者又は治療開始前に行われた治療に抵抗性を示し、寛解に至らなかった患者・ 骨髄又は末梢血においてFLT3-ITD遺伝子変異が認められる患者・ ECOG Performance Status(PS)が0〜2の患者
除外基準 ・ 急性前骨髄性白血病と診断された患者・ AML以外の悪性腫瘍に対する前化学療法及び放射線療法に関連してAMLが発現した患者・ 前治療の影響で自他覚所見を伴うGrade 2以上の非血液毒性が継続している患者・ 過去に他のFLT3阻害剤の投与を行った患者・ 抗菌剤、抗真菌剤、抗ウイルス剤によるコントロールが不良な活動性の感染症を合併している患者

問い合わせ先

実施責任組織 第一三共株式会社
問い合わせ先組織名 第一三共株式会社
部署名・担当者名 臨床試験情報公開窓口
電話・Email

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 複合完全寛解率骨髄所見、末梢血中の好中球数及び血小板数をもとに抗腫瘍効果を評価する。
副次的な評価項目・方法 ・ 最良効果、奏効率、全生存期間、無イベント生存期間、無白血病期間・ 安全性・ 薬物動態・ 骨髄所見、末梢血中の好中球数及び血小板数をもとに抗腫瘍効果を評価する・ CTCAEに準拠して安全性を評価する・ 血中濃度を測定する

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