臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-163431 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤による一次治療が無効であった上皮成長因子受容体遺伝子変異陽性かつT790M陰性のステージIV又は再発非小細胞肺癌患者を対象とした、ニボルマブ（BMS-936558）とペメトレキセド／プラチナ製剤又はニボルマブとイピリムマブ（BMS-734016）の併用療法をペメトレキセドとプラチナ製剤の併用療法と比較するランダム化オープンラベル試験 |
| 試験の概要 | : | 上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤による一次治療で進行が認められたEGFR遺伝子変異（G719X、L861Q、Del 19及びL858R）陽性かつT790M陰性の非小細胞肺癌患者において、ニボルマブとペメトレキセド／プラチナ製剤又はニボルマブとイピリムマブの併用療法とペメトレキセド／プラチナ製剤の単独療法の無増悪生存期間（PFS）の延長を比較検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 非小細胞性肺癌 |
| 試験のホームページURL | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02864251?term=%22Nivolumab%22+AND+%22EGFR%22+AND+%22IV%22&rank=2&show_locs=Y#locn |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/03/10 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・EGFRチロシンキナーゼ阻害剤単剤による治療で進行が認められたEGFR遺伝子変異陽性かつ組織学的にステージIV又は再発非小細胞肺癌と確認された患者・EGFRチロシンキナーゼ阻害剤による治療で進行が認められた後にエクソン20のT790M変異が検出されていない患者・固形癌の治療効果判定基準第1.1版（RECIST 1.1）に基づく測定可能病変が確認された患者・PD-L1 IHC検査及びエクソン20のT790M変異の検査に用いる検体が利用可能である患者・中枢神経系転移が適切に治療され、神経学的にベースラインまで回復している患者 |
| 除外基準 | ・癌性髄膜炎を有する患者・活動性自己免疫性疾患を有する、又は疑われる患者・小細胞肺癌への転化が認められた患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験情報問合せ担当 |
| 電話・Email | mg-jp-clinical_trial@bms.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間ニボルマブとペメトレキセド／プラチナ製剤又はニボルマブとイピリムマブの併用療法とペメトレキセド／プラチナ製剤の単独療法の無増悪生存期間を比較する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間ニボルマブとペメトレキセド／プラチナ製剤又はニボルマブとイピリムマブの併用療法とペメトレキセド／プラチナ製剤の単独療法の全生存期間を比較する。 |
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