臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-163425 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 切除不能な胸膜中皮腫患者を対象に、一次治療としてのニボルマブとイピリムマブの併用療法をペメトレキセドとシスプラチン又はカルボプラチンの併用療法と比較するランダム化オープンラベル第3相試験 |
| 試験の概要 | : | 切除不能な胸膜中皮腫患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用療法と、ペメトレキセドとシスプラチン又はカルボプラチンの併用療法における有効性と忍容性を比較する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 悪性胸膜中皮腫 |
| 試験のホームページURL | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02899299?term=nivolumab%2C+mesothelioma&rank=2&show_locs=Y#locn |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/04/06 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・18歳以上の男女・根治的治療の対象とならない組織学的に悪性胸膜中皮腫の診断が確定した患者・ECOG Performance Statusが0又は1の患者・検査用腫瘍組織検体が得られている患者・十分な血液機能を有する患者 |
| 除外基準 | ・原発性の腹膜、心膜及び精巣鞘膜中皮腫の患者・悪性胸膜中皮腫に対して全身抗癌剤による治療歴のある患者・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2若しくは抗CTLA-4抗体による治療歴がある患者・他の悪性腫瘍の既往を有する患者（ただし、3年以上前に完全寛解を達成している場合は除く）・活動性で未治療の脳転移のある患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験情報問合せ担当 |
| 電話・Email | mg-jp-clinical_trial@bms.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・無増悪生存期間（PFS）・全生存期間（OS） |
| 副次的な評価項目・方法 | ・奏効率（ORR）・病勢コントロール率（DCR）・PD-L1発現状況と有効性の相関 |
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