臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-163401 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | HER3陽性転移性乳癌患者を対象としたU3-1402を複数用量用いる多施設共同非盲検第I/II相first in human試験 |
| 試験の概要 | : | 複数用量のU3-1402を用いた多施設共同非盲検第I/II相first in human試験であり3つのパートから構成される。用量漸増パートでは、U3-1402の安全性及び忍容性を評価し最大耐用量を決定する。用量設定パートでは、用量漸増パートで選択したU3-1402の投与量の安全性及び有効性を評価し次相推奨用量を決定する。また、各投与スケジュールにおけるU3-1402の安全性を評価する。用量展開パートでは、用量設定パートで選択したU3-1402の次相推奨用量の安全性及び有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 転移性乳癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 16 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/12/05 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 共通の選択基準1. 病理診断により進行／切除不能又は転移性の乳癌であることが確認されている患者。2. 免疫染色（IHC）によりHER3陽性乳癌であることが確認されている患者。3. 標準的治療法に不応または不耐となった、または標準的治療法がない患者。4. 年齢20歳以上（日本）、18歳以上（米国）の患者。5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0又は1の患者。6. 左心室駆出分画率が50%以上の患者。7. 固形がんの治療効果判定規準（RECIST）ver.1.1に基づき、測定可能病変を有する患者。用量設定パート及び用量展開パートの追加選択基準1. 乳癌に対する前化学療法のレジメン数が2レジメン以上6レジメン以下（うち2レジメン以上は進行／切除不能又は転移性乳癌に対するものとする）である患者。なお、アジュバント療法、ネオアジュバント療法を含む前化学療法に、少なくとも1つのタキサン系薬剤を含む（用量展開パートのTNBCコホートを除く。）用量展開パートの追加選択基準1. 治験治療開始前に新鮮腫瘍生検検体の提出が可能な患者（HER3発現の検査のためにすでに新鮮腫瘍生検検体を提出している場合は、繰り返し提出する必要はない）。2. ホルモン受容体（エストロゲン及び／又はプロゲステロン受容体）陽性かつASCO-CAPガイドラインに基づきHER2発現陰性であることが確認されている患者。（用量展開パートのTNBCコホートを除く。）用量展開パートTNBCコホートの追加選択基準1. ホルモン受容体（エストロゲン及びプロゲステロン受容体）陰性かつASCO-CAPガイドラインに基づきHER2発現陰性であることが確認されている患者。2. 進行／切除不能又は転移性の乳癌に対して1もしくは2レジメンの化学療法施行後に、病態の増悪が確認された患者。 |
| 除外基準 | 1. HER3抗体による治療歴がある患者。2. トポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を使用した抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate: ADC）（例: DS-8201）による治療歴がある患者。3. 症候性うっ血性心不全（New York Heart Association分類クラスII〜IV）の既往／合併を有する又は治療を要する重篤な不整脈を有する患者。4. 心筋梗塞又は不安定狭心症の既往／合併を有する患者。5. 補正QT間隔 > 450 ms（男性）、> 470 ms（女性）の患者。6. 間質性肺疾患（肺線維症又は放射線性肺臓炎）の既往／合併を有する、又はスクリーニング期間中に画像診断にてこれらが疑われる患者。7. 臨床的に問題となる角膜疾患を有する患者。用量展開パートの追加除外基準Govitecan誘導体（例: IMMU-132）を使用した抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate: ADC）による治療歴がある患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 第一三共株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 第一三共株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報公開窓口 |
| 電話・Email | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 用量漸増パート：安全性、忍容性用量設定パート：安全性、有効性用量展開パート：安全性、有効性腫瘍効果の判定はRECIST ver.1.1に準じる。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 用量漸増パート：薬物動態、有効性、U3-1402に対する抗薬物抗体用量設定パート：薬物動態、U3-1402に対する抗薬物抗体用量展開パート：薬物動態、U3-1402に対する抗薬物抗体、HER3発現とU3-1402の有効性との関係性 |
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