臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-163389
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん(SCCHN)患者の一次治療を対象に,ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とExtreme試験レジメン(セツキシマブ+シスプラチン/カルボプラチン+フルオロウラシル)の2群を比較する無作為化非盲検第3相試験(ONO-4538-42/CA209-651)
試験の概要 : 再発又は転移性SCCHN患者において,一次治療としてのnivolumabとipilimumabの併用療法とExtremeレジメンを比較すること

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 頭頸部がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2020/10/13

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 組織学的にSCCHNであることが確認されており,原発巣が口腔,中咽頭,下咽頭及び喉頭のいずれかであり,根治目的の治療の適応とならない患者2. 再発又は転移性SCCHNに対する全身性抗がん療法の治療歴のない患者(ただし,登録6カ月以前に化学療法を終了した患者は除く)3. 画像評価(CT又はMRI)による測定可能病変を有する患者4. PD-L1の発現状態を確認する腫瘍組織があり,中咽頭がんにおいてはHPV-p16状態が確認できる患者
除外基準 1. 再発又は転移性の鼻咽頭がん,原発不明の扁平上皮がん,皮膚及び唾液腺由来の扁平上皮がん又は非扁平上皮がん(粘膜悪性黒色腫など)であることが,組織学的に確認された患者2. 抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体,抗CTLA-4抗体,又は特異的にT細胞共刺激経路若しくは免疫監視機構を標的とする他の抗体若しくは薬剤,セツキシマブ又はEGFR阻害薬による治療歴を有する患者3. 活動性の自己免疫疾患,I型糖尿病,ホルモン補充療法を必要とする甲状腺機能低下症,活動性感染,精神疾患を有する患者4. 血液,腎又は肝機能が不適切である患者

問い合わせ先

実施責任組織 小野薬品工業株式会社
問い合わせ先組織名 小野薬品工業株式会社
部署名・担当者名 くすり相談室
電話・Email 0120-626-190(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00) clinical_trial@ono.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 ・PD-L1発現腫瘍を有する被験者における全生存期間(OS)・すべての被験者における全生存期間(OS)
副次的な評価項目・方法 ・異なるカットオフ値でPD-L1発現腫瘍を有する被験者における全生存期間(OS)・すべての被験者およびPD-L1発現腫瘍を有する被験者における奏効率(ORR)・すべての被験者およびPD-L1発現腫瘍を有する被験者における奏効期間(DOR)・すべての被験者およびPD-L1発現腫瘍を有する被験者における無増悪生存期間(PFS)

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