臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-163374 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 切除不能な悪性胸膜中皮腫患者を対象とした，ニンテダニブ + ペメトレキセド／シスプラチン併用療法と，プラセボ + ペメトレキセド／シスプラチン併用療法を比較する二重盲検，ランダム化，多施設共同，第II/III相試験 |
| 試験の概要 | : | ニンテダニブ+ペメトレキセド／シスプラチンの併用投与する群（以下ニンテダニブ群）がプラセボ+ペメトレキセド／シスプラチンの併用投与する群（以下プラセボ群）と比べ無増悪生存期間（PFS)を有意に延長するかを検証すること |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 悪性胸膜中皮腫 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/03/13 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 20歳以上の男性又は女性患者2. 組織学的に悪性胸膜中皮腫と診断された患者3. 治験責任（分担）医師が，3カ月以上の生存が見込まれると判断する患者など |
| 除外基準 | 1. 悪性胸膜中皮腫に対する全身化学療法の治療歴がある患者2. ニンテダニブ又はその他の治療歴がある患者3. 重大な心血管疾患を有する患者など |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 医薬開発本部 |
| 電話・Email |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間（PFS）ランダム化からmodified RECIST基準によるPD又はあらゆる原因による死亡のうち早く発生した方までの期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間（OS）ランダム化からあらゆる原因による死亡までの時間 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
