臨床試験情報

臨床試験ID	:	JapicCTI-163357
情報提供元	:	一般財団法人日本医薬情報センター
試験名	:	進行悪性腫瘍成人患者を対象としたMBG453単剤及びPDR001との併用投与における安全性並びに有効性を検討するための多施設共同オープンラベル第I-Ib/II 相試験
試験の概要	:	進行固形がん成人患者を対象として，静脈内にMBG453を単剤又はPDR001と併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態（PK），薬力学及び抗腫瘍活性を明らかにする

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	進行悪性腫瘍
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	実施中
公開日・最終情報更新日	2021/01/13

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	1. 進行性又は転移性の固形がんであることが組織学的に確認されている患者。2. 第I-Ib相パート（用量範囲探索パートを含む）：RECIST 1.1版に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する進行／転移性固形がん患者のうち，標準療法を受けたが進行が認められた，標準療法に不耐容である，又は標準療法が存在しない患者。3. 第II相パート（MBG453単剤投与）：第I相用量漸増パートで少なくとも1例に確定されたPR又はCRが認められた癌種と同じ癌種の進行／転移性固形がんを有する患者。RECIST 1.1版に基づく測定可能病変を有し，標準療法を受けたが進行が認められた，又は標準療法に不耐容である患者。4. 第II相パート（MBG453のPDR001との併用投与）：以下に特定する進行／転移性腫瘍患者で，RECIST 1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有し，標準療法を受けた患者及び標準療法に不耐容である患者，又は直近の治療後に進行が認められた患者。黒色腫（抗PD-1/PD-L1療法歴なし又はあり）NSCLC（抗PD-1/PD-L1療法歴なし又はあり）RCC（抗PD-1/PD-L1療法歴なし又はあり）5. 生検が可能な疾患部位を有し，実施医療機関のガイドラインに従って腫瘍生検実施が可能である患者。スクリーニング／ベースライン時及び本治験薬投与中に新たに腫瘍生検を受ける意思のある患者。
除外基準	1. 症候性の中枢神経系（CNS）転移を有する患者。2. 本剤の成分，他のモノクローナル抗体（mAb）製剤及び／又は他のmAb製剤の添加物に対する重度過敏症の既往歴を有する患者。3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV），B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染患者。4. 活動性の自己免疫疾患又は自己免疫疾患の既往歴を有する患者。潰瘍性大腸炎及びクローン病など，ステロイド剤の全身投与を要する疾患が含まれる。5. 全身性ステロイド療法又は何らかの免疫抑制療法（10mg/日以上のプレドニゾン又は相当量）を受けている患者。6. 治験治療開始前4週間以内に感染症ワクチン（例：水痘，肺炎球菌）の接種を受けた患者。7. 抗CTLA-4抗体による治療を，T細胞の共刺激経路又はチェックポイント経路に特異的に作用する他の抗体や薬剤と併用して受けた患者。8. 治験薬の初回投与前2週間以内に非免疫療法の介入治験に参加した患者。9. 過去にがんワクチン療法や免疫療法の介入治験に参加した患者。ただし，抗PD-1/PD-L1療法試験を除く。

－問い合わせ先
実施責任組織	ノバルティス　ファーマ株式会社
問い合わせ先組織名	ノバルティスファーマ
部署名・担当者名	ノバルティスダイレクト
電話・Email	0120-003-293

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法	MBG453の単剤及びPDR001との併用投与における安全性並びに忍容性評価，後続の試験で用いる推奨用量を同定安全性：臨床検査値，バイタルサイン及び心電図の変化を含むAE及びSAEの発現率及び重症度忍容性：投与の中断及び減量，並びに用量強度MBG453単剤投与時の，第1サイクル中のDLT発現率MBG453とPDR001併用投与時の，第1サイクル及び第2サイクル中のDLT発現率
副次的な評価項目・方法	MBGの薬物動態や薬力学的効果等も評価する

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