臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-163337
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたMK-3475とブレンツキシマブ ベドチンを比較する非盲検、無作為化、第III相試験
試験の概要 : 本試験は、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたMK-3475の治療効果を評価する試験である。被験者は、MK-3475又はブレンツキシマブ ベドチン、のいずれかに割り付けられ、3週間間隔、35コースまで投与される。本試験の主要目的は、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者において、MK-3475の投与がブレンツキシマブ ベドチンの投与と比較して、無増悪生存期間(PFS)及び全生存期間(OS)を延長することである。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発及び難治性古典的ホジキンリンパ腫
試験のホームページURL https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02684292

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2018/11/13

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・再発(直近の治療後に生じた疾患進行)又は難治性(直近の治療によってCR又はPRが得られない状態)の古典的ホジキンリンパ腫と診断された患者。・ブレンツキシマブ ベドチン又はブレンツキシマブ ベドチンを含むレジメンによる前治療歴がある場合は、その前治療で奏効(CR 又はPR を達成した)が得られた患者。・定義される測定可能病変[スパイラルコンピュータ断層撮影(CT)スキャンによって二方向以上からの正確な測定が可能な病変が1つ以上ある]がある患者。最大径が15mm超、又は短径が10mm超であること。・バイオマーカー解析のため、評価可能なリンパ節のコア生検又は切除生検による保存検体又は新たに採取した生検検体をスクリーニング時(Visit 1)に提出可能な患者。・ECOG Performance Statusが0又は1の患者。・適切な臓器機能を有する患者。・妊娠する可能性のある女性患者は、治験薬の最終投与後120日(MK-3475の投与を受けた患者)又は治験薬の最終投与後180日(ブレンツキシマブ ベドチンの投与を受けた患者)まで適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。・パートナーが妊娠する可能性のある男性患者は、治験薬の初回投与から最終投与後180日まで、適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。
除外基準 ・ブレンツキシマブ ベドチンの有効成分又は添加剤等に対し、過敏症を有する患者。・現在、他の治験薬を用いた治験に参加しており治験薬の投与を受けている、あるいは治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬を用いた治験に参加しており治験薬の投与を受けた又は治験としての医療機器を用いた患者。・免疫不全と診断された患者、又は治験薬の初回投与前7日以内に全身性ステロイド療法又は他の免疫抑制剤による治療を受けた患者。・治験薬の初回投与前4週間以内にモノクローナル抗体を用いた治療を受けたか、4週間以上前に投与されたモノクローナル抗体製剤による有害事象から(Grade 1以下又はベースラインまで)回復していない患者。・治験薬の初回投与前4週間以内に化学療法、低分子の分子標的治療薬の投与又は放射線療法を受けたか、前治療による有害事象から(Grade 1以下又はベースラインまで)回復していない患者。・5年以内に同種造血幹細胞移植を受けている患者。注:5年以上経過している患者については、GVHD の症状がなければ適格とする。・3年以内にホジキンリンパ腫以外の進行性又は治療を要する悪性腫瘍を有する患者。注:ただし、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌及び根治的治療を受けた子宮頚部上皮内癌の患者を除く。・臨床的に活動性の中枢神経系(CNS)への転移かつ/又はがん性髄膜炎を有する患者。過去に脳転移に対して治療を受けた患者は、画像評価で安定[すなわち、治験薬初回投与前4週間以内の再画像検査(再画像検査はスクリーニング期間中に実施すること)によって疾患進行の兆候がない場合]、及び臨床的に安定していて、かつ少なくとも治験薬初回投与前14日以内にステロイドを使用していない患者の場合は、本治験に参加できる可能性がある。・活動性の自己免疫疾患を有し、2年以内に疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤による全身治療を必要とした患者。・肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な(非感染性の)肺臓炎の既往を有する患者。・静脈内投与による全身療法を必要とする、活動性感染を有する患者。・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者。・妊娠中又は授乳中の患者、及びスクリーニング来院から治験薬最終投与後180日までの治験期間中に本人又はパートナーの妊娠を希望する患者。・抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体(イピリムマブを含む)、OX-40又はT細胞の同時刺激又はチェックポイント経路を特異的に標的とする、その他の抗体あるいは薬剤による治療歴のある患者。・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染歴のある患者。・活動性のB型肝炎(HBV)感染又はC型肝炎(HCV)感染のある患者。・活動性の結核(TB:Bacillus tuberculosis)の既往を有する患者・治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを投与した患者。

問い合わせ先

実施責任組織 MSD株式会社
問い合わせ先組織名 MSD株式会社
部署名・担当者名 グローバル研究開発本部
電話・Email

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間(PFS)約40か月までのPFSを評価する
副次的な評価項目・方法 奏効率(ORR)約40か月までのORRを評価する

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