臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-163332
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 分子遺伝学的リスクの高い変異を有する早期骨髄線維症患者を対象にruxolitinibの有効性及び安全性を検討するランダム化,二重盲検,プラセボ対照,多施設共同,第III相試験
試験の概要 : 分子遺伝学的リスクの高い遺伝子変異を有する早期骨髄線維症患者を対象にルキソリチニブの有効性及び安全性を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 分子遺伝学的リスクの高い遺伝子変異を有する早期骨髄線維症患者
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 該当無し
公開日・最終情報更新日 2017/05/18

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. グレード1以上の骨髄線維化を伴うMFの確定診断が得られている患者(JAK2の変異状態は問わない)2. 5つのHMR遺伝子(ASXL1,EZH2,SRSF2及びIDH1/2)のいずれかに1つ以上の変異を有する患者3. 脾臓が触知不能であるか,左肋骨縁から脾臓が最も突出している部分までの長さが5 cm以下の触知可能な脾臓を有する患者4. MF-7スコアが15以下で,個々の症状スコアが3以下の患者5. その他,プロトコールに規定された基準あり
除外基準 1. 過去にruxolitinib又は他のJAK阻害薬の投与を受けたことのある患者2. その他,プロトコールに規定された基準あり

問い合わせ先

実施責任組織 ノバルティス ファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ノバルティス ファーマ株式会社
部署名・担当者名 ノバルティスダイレクト
電話・Email

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 早期の疾患からより進行度の高い病期へのMFの進行を遅らせるruxolitinibの効果を評価する
副次的な評価項目・方法

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