臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-163292
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 各用量での有効性及び安全性の特性を明らかにするための治療抵抗性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの無作為化非盲検第II相試験
試験の概要 : 3種類の開始用量で有効性及び安全性の特性を明らかにするための多施設共同無作為化非盲検第II相試験である。少なくとも2つのチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による前治療を受けて治療に抵抗性を示したか、T315I変異を有する慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とする。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 慢性期慢性骨髄性白血病
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 大阪市立大学医学部付属病院他
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/01/26
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. CP-CML（APやBPの既診断なし）で、少なくとも2つのTKIによる前治療を受けて治療に抵抗性を示した患者、又は、TKIの前治療数にかかわらずT315I変異の存在が文書で記録されている患者2. 年齢18歳以上の男性又は女性患者3. ECOGの全身状態が0、1、又は2の患者4. 以下の基準で定義される適切な腎機能を有する患者：　a. 血清クレアチニン値が施設基準の正常値上限（ULN）の1.5倍以下　b. 30 mL/min以上の推定クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gaultの式）5. 以下の基準で定義される適切な肝機能を有する患者：　a. ジルベール症候群による場合を除き、血清総ビリルビン値がULN の1.5倍以下　b. ALT値がULNの2.5倍以下又は肝臓に白血病の病変が認められる場合はULNの5倍以下　c. AST値がULNの2.5倍以下又は肝臓に白血病の病変が認められる場合はULNの5倍以下6. リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応で確認された1%超のBCR-ABL1 IS
除外基準 1. 治験薬投与前の2週間又は薬剤の半減期の6倍のどちらか長い期間以内に承認されたTKI又は治験薬を投与された患者2. ポナチニブの初回投与前の14日以内にインターフェロン、シタラビン投与又は免疫療法を、28日以内に他の細胞毒性を有する化学療法、放射線療法又は治験治療を受けた患者あるいは以前に投与された薬剤によるAE（脱毛症を除く）から回復していない（NCI CTCAE, v4.0によるグレード1超）患者3. ポナチニブの初回投与前の60日未満に、自家又は同種SCTを受けた患者。持続するGVHD又は免疫抑制療法を必要とするGVHDのエビデンスが認められる患者、登録後の6〜12ヵ月以内にHSCTを検討している患者（注：本治験でポナチニブはHSCTへの橋渡しとしては使用されない。）4. 多形性心室頻拍（Torsades de Pointes）の既知のリスクを有する薬剤を服用している患者5. 臨床的に重要である、コントロール不能な又は活動性の心血管疾患を有する患者。具体的には以下のような疾患を含むが、これらに限定されない。　a. MI、不安定狭心症、脳血管発作又はTIAの既往歴　b. 内臓梗塞を含む末梢血管梗塞の既往歴　c. ステントの留置を含む血行再建術　d. 登録前6ヵ月以内に発症したうっ血性心不全（NYHAクラスIII又はIV）又は登録前6ヵ月以内に発症した各施設基準に基づく正常下限値未満のLVEF　e. 臨床的に重要である（治療医により確定された）心房性不整脈の既往歴又は心室性不整脈の既往歴　f. 登録前6ヵ月以内に発症した深部静脈血栓症又は肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症
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問い合わせ先
実施責任組織 ARIAD Pharmaceuticals, Inc.（武田薬品工業株式会社の完全所有子会社）／シミック株式会社
問い合わせ先組織名 シミック株式会社
部署名・担当者名 臨床開発部
電話・Email - ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 各開始用量群での12ヵ月時点の1%以下のBCR-ABL1 IS
副次的な評価項目・方法 -

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