臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-163277 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 完全切除後の再発リスクが高いステージIIIの悪性黒色腫患者に対する術後補助免疫療法としてのMK-3475（Pembrolizumab）とプラセボを比較する無作為化二重盲検第III相試験（EORTC Melanoma Group） |
| 試験の概要 | : | 本試験はステージIIIA（転移1 mm超）、ステージIIIB及びステージIIICの悪性黒色腫の完全切除を受けた高リスク患者を対象に、pembrolizumabを用いた術後アジュバント療法が無再発生存期間（RFS）の改善をもたらすかどうかをプラセボと比較し、評価するものである。また、本試験はPD-L1陽性腫瘍の発現が認められた患者の部分集団に、pembrolizumabが無再発生存期間の改善をもたらすかどうかをプラセボと比較し、評価する。患者 は疾患の病期及び地域によって層別され、pembrolizumabもしくはプラセボが無作為に割り付けられる。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 悪性黒色腫 |
| 試験のホームページURL | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02362594 |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2017/05/31 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・リンパ節転移した組織学的に確認されたステージIII皮膚悪性黒色腫が完全切除されており、転移1mm超のステージIIIA、すべてのステージIIIB又はステージIIICと分類されている患者・PD-L1発現の評価のため、腫瘍検体を送付することができる患者。・ECOGパフォーマンスステータスが0又は1の患者。・適切な臓器機能を有している患者。・悪性黒色腫の原発巣の手術を除く悪性黒色腫の前治療がない（又は悪性黒色腫の原発巣に対するIFN投与を受けたことがあり、リンパ節転移のエビデンスが認められなかった）患者。・妊娠可能な女性患者は、治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後の120日間、治験担当医師が規定した適切な避妊法（外科的に不妊術を受けた、異性間性交渉をしない等）を使用する必要があり、これに同意できる患者。・生殖可能な男性患者は、治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後の120日間、治験担当医師が規定した適切な避妊法を使用する必要があり、これに同意できる患者。 |
| 除外基準 | ・粘膜又は眼の悪性黒色腫を有している患者。・ステロイド投与を要する肺臓炎の既往歴がある患者。・間質性肺疾患の既往歴がある患者。・別のがんの既往歴又は併発するがんがある患者。ただし、5年間に無病であった患者又は完全切除された非悪性黒色腫皮膚がん若しくは治療に成功した子宮頸上皮内がんなどの上皮内がんの既往歴を有する患者は適格とみなす。・過去2年間に全身治療（疾患修飾薬、副腎皮質ステロイド又は免疫抑制薬の使用）を要する活動性自己免疫疾患がある患者。・治療を要する活動性感染を有する患者。・甲状腺機能亢進症又は甲状腺機能低下症を有する患者。・免疫不全と診断された患者。・治験薬初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法又はその他何らかの免疫抑制療法を受けた患者。・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎又はC型肝炎の既知の既往歴のある患者。・治験薬初回投与前の30日以内に生ワクチン接種を受けた患者。・何らかの抗CTLA4モノクローナル抗体又は抗PD-1薬、抗PD-L1薬又は抗PD-L2薬による前治療を受けた、もしくは他のMK-3475試験に参加した患者。・現在治験に参加して治験薬投与を受けている、治験薬初回投与前の4週以内に治験薬の試験に参加している、治験薬投与を受けている、又は治験機器を使用している患者。・治験薬初回投与前及び治験薬最終投与後の120日間に、妊娠中又は授乳中の患者、妊娠を希望する女性患者、又はパートナーに妊娠を希望する男性患者。・患者が、本治験に直接従事する治験実施医療機関又は治験依頼者のスタッフである場合、又はその近親者（例：配偶者、親／法的保護者、兄弟姉妹又は子）である場合は適格でないが、事前のIRB承認（代表者又は指名された者）から特定の患者についてこの基準の例外とすることが許可された場合はこの限りでない。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ＭＳＤ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
| 部署名・担当者名 | グローバル研究開発本部 |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 全ての患者の無再発生存期間（RFS）最初の患者が登録されてから3年間の無再発生存期間を調査する |
| 副次的な評価項目・方法 | 全ての患者の無遠隔転移生存期間（DMFS）最初の患者が登録されてから5年間の無遠隔転移生存期間を調査する |
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