臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-163253 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 特定の局所進行または転移性の癌患者を対象としたPF-04518600の単独投与またはPF-05082566との併用投与を検討する，非盲検，用量漸増第1相試験（治験実施計画書番号:B0601002） |
| 試験の概要 | : | 特定の局所進行または転移性の癌患者を対象として，MTDおよびRP2Dを決定するために，PF-04518600の単独投与またはPF-05082566との併用投与の用量を漸増し，安全性および忍容性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 新生物 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 完了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/11/29 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・肝細胞癌，悪性黒色腫，淡明細胞型腎細胞癌，頭頸部扁平上皮癌，非小細胞肺癌，悪性黒色腫，膀胱尿路上皮癌，胃癌または子宮頚部扁平上皮癌患者であり，標準療法を忍容できない場合，あるいは標準療法が確立されていない場合・パフォーマンスステータスが0または1である患者・十分な骨髄機能，腎機能，肝機能を保持する患者 |
| 除外基準 | ・ステロイド投与が必要な脳転移を有する患者・治験薬投与開始前4週間以内に大手術，放射線療法，全身抗がん治療（マイトマイシンCまたはニトロソウレアは6週間）を受けた患者・活動性または臨床的に重要な細菌，真菌またはウイルス感染を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ファイザーR&D合同会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ファイザーR&D合同会社 |
| 部署名・担当者名 | クリニカル・リサーチ統括部 |
| 電話・Email | - clinical-trials@pfizer.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・MTDの決定に必要な，投与開始から28日間に観察されたDLT・AEおよび臨床検査値異常の種類，発現率，重症度，発現時期，重篤性および治験薬との因果関係 |
| 副次的な評価項目・方法 | 薬物動態，抗薬物抗体，薬力学活性，客観的抗腫瘍効果，無増悪生存期間，全生存期間，奏効期間等 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
