臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-163245 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 再発及び難治性の多発性骨髄腫を対象とした、elotuzumab／ポマリドミド／デキサメタゾン併用療法とポマリドミド／デキサメタゾン併用療法のランダム化オープンラベル第2相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | ポマリドミド／低用量デキサメタゾン併用療法にelotuzumabを上乗せすることが、ポマリドミド／低用量デキサメタゾン併用療法と比較して再発及び難治性の多発性骨髄腫に対するより有効な治療法であるかどうかを評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02654132?term=elotuzumab+pomalidomide&rank=2 |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/05/26 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・少なくとも連続2サイクル以上のレナリドミド及びプロテアソーム阻害剤の単独又は併用療法を含む前治療を2レジメン以上受けたことがある患者・難治性多発性骨髄腫あるいは再発及び難治性の多発性骨髄腫であることが確認されている患者・プロテアソーム阻害剤とレナリドミドに対して難治性、及び当該療法の最終投与に対して難治性である患者・プロテアソーム阻害剤又はレナリドミド、又は両剤併用による前治療に対して少なくとも部分奏効を達成したが、6ヵ月以内に疾患進行が認められ、これらの薬剤の最終投与に対して難治性である再発及び難治性の患者・スクリーニング時に測定可能病変を有する患者・ECOG performance statusが2以下 |
| 除外基準 | ・形質細胞白血病を有している患者・ポマリドミドの前投与歴のある患者・治験期間中、血栓塞栓予防薬の投与ができない患者・12週間以内に自家造血幹細胞移植を受けた患者・HIV感染患者、活動性のA型、B型、又はC型肝炎患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験情報問合せ担当 |
| 電話・Email | - mg-jp-clinical_trial@bms.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間PFSは、ランダム化時点から、疾患進行と初めて記録された日又は死亡日（死因を問わない）までの期間（月）と定義する |
| 副次的な評価項目・方法 | 奏功割合 (ORR)全生存期間 (OS)- |
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