臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-163191 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 腫瘍性骨軟化症又は表皮母斑症候群患者を対象としたKRN23の有効性及び安全性を評価する非盲検第II相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 日本及び韓国の腫瘍性骨軟化症（TIO）又は表皮母斑症候群（ENS）患者を対象として、KRN23を4週間に1回48週間反復皮下投与したときの有効性及び安全性を多施設共同非盲検個体内用量調整試験にて検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 腫瘍性骨軟化症又は表皮母斑症候群 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/09/02 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1） 本治験への参加について自由意思による文書同意が得られている18歳以上の患者（同意取得時の患者本人の年齢が20歳未満の場合は、代諾者からも文書同意を得ることとする）2） FGF23過剰に基づきTIO又はENSと診断されている患者のうち、腫瘍／病変の外科的切除ができない患者3） 事前検査時の血清リン濃度が2.5 mg/dL未満の患者4） 事前検査時の血清中FGF23濃度が100 pg/mL以上である患者5） 事前検査時のTmP/GFRが2.5 mg/dL未満の患者6） 事前検査時のeGFRが60 mL/min/1.73 m2以上の患者、又は腎石灰化症による腎不全が認められないことが確認されたeGFRが30 mL/min/1.73 m2以上60 mL/min/1.73 m2未満の患者7） 事前検査時の補正血清Ca値が10.8 mg/dL未満の患者8） 妊娠可能な女性の場合は、事前検査時の尿妊娠検査が陰性で、本治験期間中に追加の妊娠検査を受ける意思があること。9） 治験参加中、適切な方法で避妊することに同意する患者10） 適格性確認のため、画像検査、血液生化学検査、診断記録、服薬履歴及び手術歴を含む過去の診療録の利用に同意する患者11） 治験のすべての手順を協力的に実施する意志があり、実際に実施可能である患者、来院スケジュールを遵守可能である患者、及び担当医師の指示に従う患者であると治験責任医師又は治験分担医師が判断する患者 |
| 除外基準 | 1） 事前検査前14日以内に、ビタミンDの薬理学的代謝物又はその類似物、TIO/ENSの治療を目的とした経口リン酸塩製剤、水酸化アルミニウムを含む制酸剤、アセタゾラミド、サイアザイド系利尿薬を使用した患者2） 事前検査前60日以内に、PTH抑制を目的とする薬剤（例：シナカルセト塩酸塩）を使用した患者3） 事前検査前60日以内に輸血又は血液製剤の投与を受けた患者4） 事前検査前4ヵ月以内にTIO又はそれ以外の悪性腫瘍の治療目的で化学療法剤を使用した患者5） HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性となったことのある患者6） 感染しやすい素因、再発性の感染又は免疫不全の病歴を有する患者7） 事前検査時に妊娠中若しくは授乳中の患者、又は治験期間中に患者本人若しくはパートナーが妊娠を予定している患者8） 事前検査前4ヵ月以内に何らかの治験薬若しくは治験用医療機器を使用した患者、又は本試験のすべての評価を終了する前に、他の治験薬の投与を予定している患者9） 事前検査前90日以内にKRN23又は他のモノクローナル抗体の投与を受けた患者10） KRN23の成分、又は他のモノクローナル抗体に対して、アレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往を有する患者11） その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加に対して好ましくないと判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 協和キリン株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 協和キリン株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 研究開発本部 研究開発企画部 臨床試験情報窓口 |
| 電話・Email | clinical.info.jp@kyowakirin.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 血清リン濃度 |
| 副次的な評価項目・方法 | 臨床検査値 |
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