臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-163183 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 初発のMGMT（腫瘍内O-6-メチルグアニンDNAメチルトランスフェラーゼ）メチル化成人膠芽腫患者を対象に，テモゾロミド及び放射線療法とニボルマブ又はプラセボを併用する無作為化第3相単盲検試験（ONO-4538-40/CA209548） |
| 試験の概要 | : | MGMTメチル化，一部メチル化又はメチル化状態評価不能な初発膠芽腫患者を対象に，放射線療法及びテモゾロミドとニボルマブ又はプラセボを併用した場合の全生存期間（OS）を比較する． |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 膠芽腫 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/10/12 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 初発の膠芽腫患者2. MGMTメチル化，メチル化状態評価不能であることが検査で確認された患者3. Karnofsky Performance Statusが70以上の患者（自分自身の世話ができる患者）4. 外科的切除から実質的に回復している患者 |
| 除外基準 | 1. 生検のみ（20％未満の切除）が実施された患者2. 膠芽腫に対する治療歴を有する患者（外科的切除は除く）3. 脳以外の部位に腫瘍があることが判明している患者4. 再発又は二次性の膠芽腫と診断された患者5. 活動性の自己免疫疾患の合併又は疑いのある患者 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 小野薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 小野薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | くすり相談室 |
| 電話・Email | 0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00） clinical_trial@ono-pharma.com |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 独立中央審査委員会 (BICR) が評価した無増悪生存期間（PFS），全生存期間（OS） |
| 副次的な評価項目・方法 | 24カ月時点でのOS（OS［24］），治験責任（分担）医師が評価した無増悪生存期間（PFS） |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
