臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-163182 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | イマチニブ，スニチニブ及びレゴラフェニブに対して不応又は不耐と判断された進行性の消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としてTAS-116の安全性及び有効性を検討する非盲検，単群の第II相試験 |
| 試験の概要 | : | GIST患者を対象に，TAS-116の有効性および安全性を評価する． |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | GIST |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立がん研究センター東病院，北海道大学病院，大阪大学医学部附属病院，公益財団法人がん研究会有明病院，藤田保健衛生大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/02/17 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 主な選択基準- 書面による同意- 組織学的にGISTと診断されている．- イマチニブ，スニチニブおよびレゴラフェニブの投与歴がある．- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1． |
| 除外基準 | 主な除外基準- 重篤な合併症を有する- 本治験の評価対象の癌と原疾患又は組織学の点で異なる癌の既往歴又は合併症がある患者（子宮頚部上皮内癌，治療済みの基底細胞癌，表在性膀胱腫瘍（Ta期，Tis期及びT1期），上皮内又は粘膜内癌に相当する癌，及び登録の5年以上前に治癒した癌の既往歴を有する患者は適格）- 妊婦，授乳婦（授乳を中断した場合も含む），若しくはベースラインの妊娠検査が陽性であった妊娠可能な女性． |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大鵬薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 大鵬薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験登録窓口 |
| 電話・Email | toiawase@taiho.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 有効性RECIST(Ver.1.1) |
| 副次的な評価項目・方法 | 安全性，薬物動態，ゲノム薬理学CTCAE(Ver.4.03) |
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