臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-163175 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | スニチニブ（スーテント）単剤投与を対照としてavelumab（MSB0010718C）とアキシチニブ（インライタ）の併用投与を検討する一次治療の進行腎細胞癌患者を対象とした，無作為化，非盲検，並行群間比較，国際共同第3相試験(治験実施計画書番号:B9991003) |
| 試験の概要 | : | 本試験は，進行腎細胞癌患者を対象として一次治療としてのavelumabとアキシチニブ（インライタ）の併用投与およびスニチニブ（スーテント）単剤投与の抗腫瘍活性および安全性を検討する無作為化第3相試験である。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 腎細胞癌 |
| 試験のホームページURL | http://pfizerpro.jp/cs/sv/druginfo |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | その他 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/03/14 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・組織学的または細胞学的に淡明細胞癌のコンポーネントを有する進行または転移腎細胞癌であると診断されている。・スクリーニング時のde novo腫瘍生検で採取してホルマリン固定パラフィン包埋（formalin-fixed, paraffin-embedded：FFPE）した腫瘍組織ブロックを提供する必要がある（生検を実施する腫瘍病変はRECISTに基づく標的病変以外の病変であること）。または，以下の条件を満たす場合，原発巣または転移巣の切除または生検で得られた直近の保存FFPE腫瘍組織ブロック（スライドは不可）を代わりに提供することができる。1) 原発巣または転移巣の手術または生検を無作為割り付けの1年以内に実施していること。2) 腫瘍組織を採取してから本試験の無作為割り付けまでの間に抗癌剤の全身療法を受けていないこと。FFPE腫瘍組織ブロックが提供できない場合，15枚の未染色スライド（少なくとも10枚）を代わりに提供してもよい。・初回診断に用いた検体から作成した保管用FFPE腫瘍組織ブロックの提供が可能である（提供可能，かつ上述の直近の保存FFPE腫瘍組織ブロックの基準を満たしている検体を提供しない場合）。FFPE腫瘍組織ブロックが提供できない場合は，15枚の未染色スライド（少なくとも10枚）の提供でもよい。・RECIST version 1.1の定義に従った，過去に放射線治療を行っていない測定可能病変を少なくとも1つ有する。・ECOG PS が0または1の患者・適切な骨髄機能，腎機能および肝機能を有する患者・適切な骨髄，腎および肝機能を有する患者 |
| 除外基準 | ・過去に進行または転移腎細胞癌に対する全身療法を受けたことのある患者・過去に腎細胞癌に対する術前または術後補助療法を受けた患者（投与中または最終投与から12ヵ月以内に腫瘍の進行または再発が認められた場合）・過去にIL-2またはIFN-αによる免疫療法を受けた患者，抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137または抗CTLA-4抗体（イピリムマブなど）による治療を受けた患者，またはその他のT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を標的とする抗体または化合物による治療を受けたことのある患者・過去にアキシチニブやスニチニブに限らず他のVEGF経路阻害薬による治療を受けたことのある患者・モノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応（グレード3以上），またはアナフィラキシーの既往が認められている患者・無作為割り付け前12ヵ月以内に以下のいずれかの疾患を有する患者：心筋梗塞，重症／不安定の狭心症，冠動脈／末梢動脈バイパス移植，症候性うっ血性心不全，基準下限値を下回る左室駆出率，臨床的に重大な心嚢液貯留，脳血管発作または一過性脳虚血発作・無作為割り付け前6ヵ月以内に深部静脈血栓症または症候性の肺塞栓症を認めた患者・心筋または心嚢に及ぶ病変が認められる患者，または心臓まで伸展する腫瘍塞栓が認められる患者・Avelumabの初回投与前4週間以内および治験治療期間中のワクチンの使用。ただし，不活化インフルエンザワクチンなどの不活化ワクチンは除く。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ファイザーR&D合同会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ファイザーR&D合同会社 |
| 部署名・担当者名 | クリニカル・リサーチ統括部 |
| 電話・Email | - clinical-trials@pfizer.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | PD-L1陽性患者におけるRECIST version 1.1に従った盲検下での独立中央判定による無増悪生存期間およびPD-L1陽性患者における全生存期間を評価する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | PD-L1発現を問わないすべての患者におけるRECIST version 1.1に従った盲検下での独立中央判定による無増悪生存期間，PD-L1発現を問わないすべての患者における全生存期間，奏効例数，病勢コントロール，奏効までの期間，奏効期間，治験担当医師の判定による無増悪生存期間，次治療の無増悪生存期間，毒性による治験治療中止までの期間，毒性による治験治療中止，薬物動態パラメータ，avelumabの抗薬物抗体／中和抗体，腫瘍組織バイオマーカー，バイオマーカー陽性および陰性の部分集団における臨床的アウトカム，患者報告アウトカムを評価する。 |
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