臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-163173 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | DS-3201b第I相臨床試験−非ホジキンリンパ腫患者を対象としたDS-3201bの安全性及び薬物動態の評価− |
| 試験の概要 | : | 非ホジキンリンパ腫患者を対象に、DS-3201bの安全性及び薬物動態を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 標準的治療法がない、又は標準的治療法に不応もしくは不耐となった非ホジキンリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/07/07 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | - 血液細胞学的又は病理学的に非ホジキンリンパ腫と診断された患者- 標準的治療法がない、又は標準的治療法に不応もしくは不耐となった患者- ECOG performance statusが0か1の患者- 18歳以上（米国）、20歳以上（日本） |
| 除外基準 | - 以下のいずれかの既往症（登録前6ヵ月以内）又は合併症を有する患者治験責任医師又は治験分担医師によってコントロール不良と判断された糖尿病、慢性うっ血性心不全（NYHA心機能分類クラスIII以上）、不安定狭心症、血管形成術、ステント・グラフト留置術、又は心筋梗塞の既往、症候性もしくは治療を要する不整脈又は無症候性の持続性心室性頻拍（ただし無症候性のコントロール可能な心房細動は除く）、その他、治験責任医師又は治験分担医師によってコントロール不良と判断された疾患- 活動性の結核性疾患、単純ヘルペス、全身の真菌症、抗菌剤・抗ウイルス剤・抗真菌剤・ステロイド剤の投与が必要な活動性の感染症を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 第一三共株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 第一三共株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報公開窓口 |
| 電話・Email | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性及び薬物動態CTCAEに準じてDS-3201bの安全性を評価し、DS-3201bの次相以降の推奨用量を検討する。DS-3201bと併用投与したときのチトクロムP450 3A及びP糖タンパクの単回投与の薬物動態を検討する。(DDI cohort のみ) |
| 副次的な評価項目・方法 | ・最大耐用量の検討・悪性リンパ腫、ATL、CTCLに対するDS-3201bの抗腫瘍効果の評価・DS-3201bの単回投与又はチトクロムP450 3A及びP糖タンパクの併用時の安全性の検討 (DDI cohortのみ)治験実施計画書で規定したスケジュールに従い検体を採取し、薬力学的評価、抗腫瘍効果の評価を行う。 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
