臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-163149
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 日本人進行性悪性腫瘍患者を対象としたPDR001第I相試験
試験の概要 : PDR001単剤投与の第I相、オープンラベル、多施設共同試験である。用量制限毒性(DLT)を指標とした用量漸増を行い、コホートに登録された患者群にPDR001を、DLTの発現に基づく最大耐量(MTD)、又は安全性、PK並びに予備的な抗腫瘍効果を含む臨床データに基づくより低用量の推奨用量(RD)に達するまで漸増して投与する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行性悪性腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 該当無し
公開日・最終情報更新日 2018/05/11

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 RECIST第1.1版(別添資料1を参照)に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する進行性/転移性固形がんの患者で、かつ標準療法を受けたが進行が認められた患者、標準療法に不耐容である患者、又は標準療法が存在しない患者ECOG PSが2以下の患者
除外基準 活動性の自己免疫疾患活動性のHBV感染又はHCV感染間質性肺疾患(ILD)/間質性肺炎を有する,または薬剤性の間質性肺疾患/間質性肺炎の既往歴

問い合わせ先

実施責任組織 ノバルティス ファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ノバルティスファーマ株式会社
部署名・担当者名 ノバルティスダイレクト
電話・Email

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 日本人患者におけるPDR001のRD及び/又はMTDの推定DLT発現率
副次的な評価項目・方法

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