臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-163149 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 日本人進行性悪性腫瘍患者を対象としたPDR001第I相試験 |
| 試験の概要 | : | PDR001単剤投与の第I相、オープンラベル、多施設共同試験である。用量制限毒性（DLT）を指標とした用量漸増を行い、コホートに登録された患者群にPDR001を、DLTの発現に基づく最大耐量（MTD）、又は安全性、PK並びに予備的な抗腫瘍効果を含む臨床データに基づくより低用量の推奨用量（RD）に達するまで漸増して投与する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行性悪性腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 3 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 完了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/05/11 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | RECIST第1.1版（別添資料1を参照）に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する進行性／転移性固形がんの患者で、かつ標準療法を受けたが進行が認められた患者、標準療法に不耐容である患者、又は標準療法が存在しない患者ECOG PSが2以下の患者 |
| 除外基準 | 活動性の自己免疫疾患活動性のHBV感染又はHCV感染間質性肺疾患（ILD）／間質性肺炎を有する，または薬剤性の間質性肺疾患／間質性肺炎の既往歴 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 日本人患者におけるPDR001のRD及び／又はMTDの推定DLT発現率 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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